Orificio ranurado frente a orificio fijo C-Tek
11 de febrero de 2019 actualizado por: Zimmer Biomet
Una investigación clínica multicéntrica de placas cervicales anteriores C-Tek™ de orificio ranurado versus orificio fijo
El propósito de este estudio es comparar las tasas de fusión entre la placa cervical anterior C-Tek™ de EBI, LLC, diseño de orificio ranurado versus el diseño de orificio fijo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar las tasas de fusión entre la placa cervical anterior C-Tek™ de EBI, LLC, diseño de orificio ranurado versus el diseño de orificio fijo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Spine Institute of Louisiana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia radiográfica de raíces cervicales comprimidas o médula por elementos óseos osificados o núcleo pulposo herniado.
- Radiculopatía sintomática propia de raíz nerviosa comprimida.
- Espondilosis cervical como se evidencia por cambios reactivos en los cuerpos vertebrales sobre el espacio intermedio, y puede estar asociada con discopatía crónica.
- Fusión espinal cervical anterior primaria (ACDF) realizada con una placa cervical anterior y una discectomía (técnica de Smith-Robinson) o una corpectomía.
- Hombre o mujer adulto, de 18 a 75 años de edad.
- El sujeto o su tutor legal está dispuesto a dar su consentimiento para participar en este estudio.
- El sujeto estará disponible para seguimiento durante un mínimo de 24 meses.
Criterio de exclusión:
- Lesión cervical traumática.
- Aumento posterior o fusión de revisión.
- Fusión cervical que involucra las vértebras C1 y C2.
- Fusión cervical que involucra más de tres niveles.
- Cirugía de columna previa a los mismos niveles que se van a fijar con placa C-Tek.
- Afecciones sistémicas: espondilitis, enfermedad de Paget, artritis reumatoide, infección dentro de las dos semanas previas a la cirugía, cáncer, enfermedad renal o insuficiencia con un nivel de creatinina superior a 2, uso crónico de esteroides u otras afecciones que puedan afectar el metabolismo óseo
- Sujetos que están embarazadas, amamantando o planean estar embarazadas dentro de los próximos 24 meses.
- Condiciones mentales o físicas que pueden impedir el cumplimiento de las instrucciones del médico o el protocolo del estudio.
- Sujetos que requieren medicamentos no esteroideos de forma crónica para otras condiciones.
- El sujeto se niega a cooperar con el programa de seguimiento.
- El sujeto o tutor legal se niega o no puede firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Uso de la placa C-Tek™ de orificio fijo
Placa de orificio fijo: la placa de orificio fijo significa que los tornillos no se mueven, lo que restringe el movimiento y brinda estabilidad adicional
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Placa C-Tek™ de orificio fijo
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Comparador activo: Uso de la placa C-Tek™ con orificio ranurado
Placa con orificio ranurado: el tornillo óseo se traslada mientras la placa está estacionaria, lo que en última instancia promueve el asentamiento de los injertos al compartir la carga.
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Placa C-Tek™ con orificio ranurado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de la fusión
Periodo de tiempo: Último seguimiento (el último seguimiento varió desde ninguna visita después de la cirugía hasta 24 meses de seguimiento)
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Los criterios de fusión incluirán evidencia radiográfica de ausencia de movimiento en los niveles afectados en flexión/extensión y evidencia de puente óseo y ausencia de líneas lucentes en proyecciones anteroposteriores/laterales. Clasificación de fusión "fusionado" "probablemente fusionado" "pseudoartrosis" Esta determinación fue hecha por el Dr. Nunley y nunca hubo más detalles específicos sobre cómo se hizo la determinación entre fusionado y probablemente fusionado. |
Último seguimiento (el último seguimiento varió desde ninguna visita después de la cirugía hasta 24 meses de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor en reposo
Periodo de tiempo: Visita inicial y última de seguimiento (el último seguimiento varió desde ninguna visita después de la cirugía hasta 24 meses de seguimiento)
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El paciente calcula el dolor marcando una X en una línea de escala analógica visual (EVA) en cada visita.
La marca en x se mide con una regla de mm.
Número de participantes con el nivel de dolor en reposo mejorado, mantenido o empeorado desde el inicio hasta la "última visita de seguimiento".
Esto se calcula restando el dolor en el último seguimiento del dolor en la visita inicial.
El mejor de los casos es 0 y el peor de los casos es 100.
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Visita inicial y última de seguimiento (el último seguimiento varió desde ninguna visita después de la cirugía hasta 24 meses de seguimiento)
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Dolor con actividad
Periodo de tiempo: Visita inicial y última de seguimiento (el último seguimiento varió desde ninguna visita después de la cirugía hasta 24 meses de seguimiento)
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El paciente calcula el dolor marcando una X en una línea de escala analógica visual (EVA) en cada visita.
La marca en x se mide con una regla de mm.
Número de participantes con el nivel de dolor con actividad mejorado, mantenido o empeorado desde el inicio hasta la "última visita de seguimiento".
Esto se calcula restando el dolor en el último seguimiento del dolor en la visita inicial.
Las puntuaciones van de 0 a 100, siendo 0 la mejor puntuación.
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Visita inicial y última de seguimiento (el último seguimiento varió desde ninguna visita después de la cirugía hasta 24 meses de seguimiento)
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Estado neurológico Cambio en el estado neurológico desde la cirugía.
Periodo de tiempo: Visita inicial y última de seguimiento (el último seguimiento varió desde ninguna visita después de la cirugía hasta 24 meses de seguimiento)
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Los pacientes se clasificaron como estado neurológico mantenido, mejorado o disminuido.
Esto se evaluó antes de la operación y en cada visita de seguimiento, pero se informó en el último seguimiento.
Se midió la función motora en cada nivel cervical. Se midió la función refleja (0: no provocable; 1: provocado con refuerzo; 2: normal; 3: rápido; 4: clonus, no sostenido; 5: clonus, sostenido) para bíceps, braquiorradial y Función sensorial del tríceps (0: la sensibilidad está ausente; 1: la sensibilidad está disminuida; 2: la sensibilidad es normal; 3: la sensibilidad está presente, pero patológica, se midió en cada dermatoma cervical
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Visita inicial y última de seguimiento (el último seguimiento varió desde ninguna visita después de la cirugía hasta 24 meses de seguimiento)
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Nivel de función (Índice de discapacidad del cuello)
Periodo de tiempo: Visita inicial y última de seguimiento (el último seguimiento varió desde ninguna visita después de la cirugía hasta 24 meses de seguimiento)
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Número de pacientes que tienen un nivel de función mejorado, mantenido o disminuido según los resultados de su NDI (Índice de discapacidad del cuello) desde la cirugía hasta la última visita de seguimiento.
La escala NDI va de 0 a 100.
Si un sujeto tiene una puntuación de 0, significa que no tiene limitaciones ni dolor.
Esto se calcula restando el NDI en el último seguimiento del NDI en la visita inicial.
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Visita inicial y última de seguimiento (el último seguimiento varió desde ninguna visita después de la cirugía hasta 24 meses de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joel Batts, Biomet Spine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Hernia
- Espondilosis
- Desplazamiento del disco intervertebral
- Radiculopatía
- Espondilólisis
Otros números de identificación del estudio
- CS-014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .