Slisset hull kontra fast hull C-Tek
11. februar 2019 oppdatert av: Zimmer Biomet
En multi-senter klinisk undersøkelse av slissede hull versus faste hull C-Tek™ fremre livmorhalsplater
Hensikten med denne studien er å sammenligne fusjonshastighetene mellom EBI, LLC C-Tek™ anterior cervical plate, slissede hulldesign versus Fixed Hole Design.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å sammenligne fusjonshastighetene mellom EBI, LLC C-Tek™ Anterior Cervical Plate, Slotted Hole Design versus Fixed Hole Design
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
115
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Radiografisk bevis på komprimerte cervikale røtter eller ledning av enten forbenede beinelementer eller herniated nucleus pulposus.
- Symptomatisk radikulopati passende for komprimert nerverot.
- Cervikal spondylose som påvist av reaktive endringer i vertebrale kropper rundt mellomrommet, og kan være assosiert med kronisk diskopati.
- Primær fremre cervical spinal fusjon (ACDF) utført ved bruk av en fremre cervical plate og enten en discektomi (Smith-Robinson-teknikk) eller en Corpectomy.
- Voksen mann eller kvinne, 18 til 75 år.
- Forsøkspersonen eller hans/hennes juridiske verge er villig til å samtykke til å delta i denne studien.
- Emnet vil være tilgjengelig for oppfølging i minimum 24 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk livmorhalsskade.
- Posterior forstørrelse eller revisjonsfusjon.
- Cervikal fusjon som involverer C1 og C2 ryggvirvler.
- Cervikal fusjon som involverer mer enn tre nivåer.
- Tidligere ryggradsoperasjoner på samme nivåer som de som skal fikses med C-Tek-platen.
- Systemiske tilstander: Spondylitt, Pagets sykdom, Revmatoid artritt, Infeksjon innen to uker før operasjon, Kreft, nyresykdom eller insuffisiens med kreatininnivå over 2, Kronisk bruk av steroider eller andre tilstander som kan påvirke benmetabolismen
- Personer som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 24 månedene.
- Psykiske eller fysiske forhold som kan hindre overholdelse av legeinstruksjoner eller studieprotokollen.
- Personer som trenger ikke-steroide medisiner kronisk for andre tilstander.
- Emnet nekter å samarbeide med oppfølgingsplanen.
- Subjektet eller verge nekter eller er ute av stand til å signere det informerte samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bruk av C-Tek™-plate med fast hull
Fast hullplate - Den faste hullplaten betyr at skruene ikke beveger seg, begrenser bevegelsen og gir ekstra stabilitet
|
C-Tek™-plate med fast hull
|
|
Aktiv komparator: Bruk av C-Tek™ plate med slissehull
Slotted Hole Plate - Benskrue oversettes mens platen er stasjonær, noe som til slutt fremmer grafts avsetting gjennom belastningsdeling.
|
C-Tek™ plate med slissehull
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fusjonsuksess
Tidsramme: Siste oppfølging (siste oppfølging varierte fra ingen besøk etter operasjonen til 24 måneders oppfølging)
|
Fusjonskriteriene vil inkludere radiografiske bevis på ingen bevegelse på de berørte nivåene ved fleksjon/ekstensjon og tegn på beinbrodannelse og ingen gjennomsiktige linjer på AP/laterale visninger. Fusjonsgradering "sammensmeltet" "sannsynligvis sammensmeltet" "pseudartrose" Denne avgjørelsen ble tatt av Dr. Nunley, og det ble aldri gitt noen mer spesifikke detaljer om hvordan avgjørelsen ble gjort mellom smeltet og sannsynligvis smeltet. |
Siste oppfølging (siste oppfølging varierte fra ingen besøk etter operasjonen til 24 måneders oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i hvile
Tidsramme: Grunnlinje og siste oppfølgingsbesøk (siste oppfølging varierte fra ingen besøk etter operasjonen til 24 måneders oppfølging)
|
Smerte beregnes ved at pasienten setter en X på en visuell analog skala (VAS) linje ved hvert besøk.
Merke på x måles via en mm linjal.
Antall deltakere med nivået av smerte i hvile forbedret, opprettholdt eller forverret fra baseline til "siste oppfølgingsbesøk".
Dette beregnes ved å trekke smertene ved siste oppfølging fra smertene ved baseline-besøket.
Beste tilfelle er 0 og verste tilfelle er 100.
|
Grunnlinje og siste oppfølgingsbesøk (siste oppfølging varierte fra ingen besøk etter operasjonen til 24 måneders oppfølging)
|
|
Smerte med aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje og siste oppfølgingsbesøk (siste oppfølging varierte fra ingen besøk etter operasjonen til 24 måneders oppfølging)
|
Smerte beregnes ved at pasienten setter en X på en visuell analog skala (VAS) linje ved hvert besøk.
Merke på x måles via en mm linjal.
Antall deltakere med nivået av smerte med aktivitet forbedret, opprettholdt eller forverret fra baseline til "siste oppfølgingsbesøk".
Dette beregnes ved å trekke smertene ved siste oppfølging fra smertene ved baseline-besøket.
Poeng varierer fra 0 til 100, hvor 0 er den beste poengsummen.
|
Grunnlinje og siste oppfølgingsbesøk (siste oppfølging varierte fra ingen besøk etter operasjonen til 24 måneders oppfølging)
|
|
Nevrologisk statusendring i nevrologisk status siden kirurgi.
Tidsramme: Grunnlinje og siste oppfølgingsbesøk (siste oppfølging varierte fra ingen besøk etter operasjonen til 24 måneders oppfølging)
|
Pasientene ble kategorisert som vedlikeholdt, forbedret eller redusert nevrologisk status.
Dette ble vurdert preoperativt og ved hvert oppfølgingsbesøk, men rapportert ved siste oppfølging.
Motorisk funksjon ble målt på hvert livmorhalsnivå. Refleksfunksjon (0: Ikke fremkallelig; 1: Utløst med forsterkning; 2: Normal; 3: Rask; 4: Klonus, uopprettholdt; 5: Klonus, vedvarende) ble målt for Bicep, Brachioradialis og Triceps sensorisk funksjon (0: følelsen er fraværende; 1: følelsen er redusert; 2: følelsen er normal; 3: følelsen er tilstede, men patologisk, ble målt ved hvert cervikalt dermatom
|
Grunnlinje og siste oppfølgingsbesøk (siste oppfølging varierte fra ingen besøk etter operasjonen til 24 måneders oppfølging)
|
|
Funksjonsnivå (Neck Disability Index)
Tidsramme: Grunnlinje og siste oppfølgingsbesøk (siste oppfølging varierte fra ingen besøk etter operasjonen til 24 måneders oppfølging)
|
Antall pasienter som har et forbedret, opprettholdt eller redusert funksjonsnivå basert på resultatene av deres NDI (Neck Disability Index) fra operasjon til siste oppfølgingsbesøk.
NDI-skalaen varierer fra 0-100.
Hvis et forsøksperson har en score på 0, betyr det at de ikke har noen begrensninger og ingen smerte.
Dette beregnes ved å trekke NDI ved siste oppfølging fra NDI ved baseline-besøket.
|
Grunnlinje og siste oppfølgingsbesøk (siste oppfølging varierte fra ingen besøk etter operasjonen til 24 måneders oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Joel Batts, Biomet Spine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2007
Først lagt ut (Anslag)
4. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS-014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .