Slottet hul versus fast hul C-Tek
11. februar 2019 opdateret af: Zimmer Biomet
En multicenter klinisk undersøgelse af spaltehul versus fast hul C-Tek™ forreste cervikale plader
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne fusionshastighederne mellem EBI, LLC C-Tek™ Anterior Cervical Plate, Slotted Hole Design versus Fixed Hole Design.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelses formål er at sammenligne fusionshastighederne mellem EBI, LLC C-Tek™ Anterior Cervical Plate, Slotted Hole Design versus Fixed Hole Design
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
115
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Radiografisk bevis på komprimerede cervikale rødder eller navle af enten forbenede knogleelementer eller herniated nucleus pulposus.
- Symptomatisk radikulopati passende til komprimeret nerverod.
- Cervikal spondylose som påvist af reaktive ændringer i hvirvellegemerne omkring mellemrummet og kan være forbundet med kronisk diskopati.
- Primær anterior cervikal spinal fusion (ACDF) udført ved hjælp af en anterior cervikal plade og enten en discektomi (Smith-Robinson teknik) eller en Corpectomy.
- Voksen mand eller kvinde, 18 til 75 år.
- Forsøgspersonen eller hans/hendes værge er villig til at give sit samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
- Emnet vil være tilgængeligt til opfølgning i minimum 24 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk cervikal skade.
- Posterior augmentation eller revisionsfusion.
- Cervikal fusion involverer C1 og C2 hvirvler.
- Cervikal fusion involverer mere end tre niveauer.
- Tidligere rygsøjleoperationer på samme niveauer som dem, der fikseres med C-Tek pladen.
- Systemiske tilstande: Spondylitis, Pagets sygdom, Reumatoid arthritis, Infektion inden for to uger før operationen, Kræft, Nyresygdom eller insufficiens med kreatininniveau over 2, Kronisk brug af steroider eller andre tilstande, der kan påvirke knoglemetabolismen
- Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at være gravide inden for de næste 24 måneder.
- Psykiske eller fysiske forhold, der kan udelukke overholdelse af lægens anvisninger eller undersøgelsesprotokollen.
- Forsøgspersoner, der har behov for ikke-steroid medicin kronisk for andre tilstande.
- Forsøgspersonen afviser at samarbejde med opfølgningsplanen.
- Subjekt eller værge nægter eller er ude af stand til at underskrive det informerede samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Brug af C-Tek™-plade med fast hul
Fast hulplade - Den faste hulplade betyder, at skruerne ikke bevæger sig, hvilket begrænser bevægelsen og giver ekstra stabilitet
|
C-Tek™-plade med fast hul
|
|
Aktiv komparator: Brug af C-Tek™-plade med slidser
Slotted Hole Plate - Knogleskrue overføres, mens pladen er stationær, hvilket i sidste ende fremmer transplantatets bundfældning gennem belastningsdeling.
|
C-Tek™-plade med slidser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fusion succes
Tidsramme: Sidste opfølgning (sidste opfølgning varierede fra intet besøg efter operationen til 24 måneders opfølgning)
|
Fusionskriterierne vil omfatte røntgenografiske beviser på ingen bevægelse på de berørte niveauer ved fleksion/ekstension og tegn på knoglebrodannelse og ingen gennemsigtige linjer på AP/laterale synspunkter. Fusionsklassificering "sammensmeltet" "sandsynligvis sammensmeltet" "pseudarthrose" Denne bestemmelse blev foretaget af Dr. Nunley, og der blev aldrig givet flere specifikke detaljer om, hvordan bestemmelsen blev foretaget mellem smeltet og sandsynligvis smeltet. |
Sidste opfølgning (sidste opfølgning varierede fra intet besøg efter operationen til 24 måneders opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i hvile
Tidsramme: Baseline og sidste opfølgningsbesøg (sidste opfølgning varierede fra intet besøg efter operationen til 24 måneders opfølgning)
|
Smerte beregnes ved, at patienten laver et X på en visuel analog skala (VAS) linje ved hvert besøg.
Mærket på x måles via en mm lineal.
Antal deltagere med niveauet af smerte i hvile forbedret, opretholdt eller forværret fra baseline til "sidste opfølgningsbesøg".
Dette beregnes ved at trække smerten ved sidste opfølgning fra smerten ved baseline besøget.
Bedste tilfælde er 0 og værste tilfælde er 100.
|
Baseline og sidste opfølgningsbesøg (sidste opfølgning varierede fra intet besøg efter operationen til 24 måneders opfølgning)
|
|
Smerte med aktivitet
Tidsramme: Baseline og sidste opfølgningsbesøg (sidste opfølgning varierede fra intet besøg efter operationen til 24 måneders opfølgning)
|
Smerte beregnes ved, at patienten laver et X på en visuel analog skala (VAS) linje ved hvert besøg.
Mærket på x måles via en mm lineal.
Antal deltagere med smerteniveauet med aktiviteten forbedret, opretholdt eller forværret fra baseline til "sidste opfølgningsbesøg".
Dette beregnes ved at trække smerten ved sidste opfølgning fra smerten ved baseline besøget.
Score varierer fra 0 til 100, hvor 0 er den bedste score.
|
Baseline og sidste opfølgningsbesøg (sidste opfølgning varierede fra intet besøg efter operationen til 24 måneders opfølgning)
|
|
Neurologisk status Ændring i neurologisk status siden operation.
Tidsramme: Baseline og sidste opfølgningsbesøg (sidste opfølgning varierede fra intet besøg efter operationen til 24 måneders opfølgning)
|
Patienterne blev kategoriseret som vedligeholdt, forbedret eller nedsat neurologisk status.
Dette blev vurderet præoperativt og ved hvert opfølgningsbesøg, men rapporteret ved sidste opfølgning.
Motorisk funktion blev målt på hvert cervikalt niveau. Refleksfunktion (0: Ikke fremkaldelig; 1: Fremkaldt med forstærkning; 2: Normal; 3: Rask; 4: Klonus, uholdbar; 5: Klonus, vedvarende) blev målt for Bicep, Brachioradialis og Triceps sensorisk funktion (0: følelse er fraværende; 1: fornemmelse er nedsat; 2: fornemmelse er normal; 3: følelse er til stede, men patologisk, blev målt ved hvert cervikalt dermatom
|
Baseline og sidste opfølgningsbesøg (sidste opfølgning varierede fra intet besøg efter operationen til 24 måneders opfølgning)
|
|
Funktionsniveau (nakke handicapindeks)
Tidsramme: Baseline og sidste opfølgningsbesøg (sidste opfølgning varierede fra intet besøg efter operationen til 24 måneders opfølgning)
|
Antal patienter, som har et forbedret, vedligeholdt eller nedsat funktionsniveau baseret på resultaterne af deres NDI (Neck Disability Index) fra operation til sidste opfølgningsbesøg.
NDI-skalaen går fra 0-100.
Hvis et forsøgsperson har en score på 0, betyder det, at de ikke har nogen begrænsninger og ingen smerte.
Dette beregnes ved at trække NDI ved den sidste opfølgning fra NDI ved baseline besøget.
|
Baseline og sidste opfølgningsbesøg (sidste opfølgning varierede fra intet besøg efter operationen til 24 måneders opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Joel Batts, Biomet Spine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2007
Først opslået (Skøn)
4. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS-014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .