Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická aplikace v plné tloušťce pro léčbu GERD: Dlouhodobé multicentrické výsledky (LTFU)

21. prosince 2007 aktualizováno: NDO Surgical, Inc.
Účelem této studie bylo shromáždit údaje o dlouhodobém sledování pacientů léčených pomocí Plicator v předchozí otevřené multicentrické studii. Původně bylo léčeno 64 subjektů na sedmi místech v USA. Podskupina těchto pacientů byla následně znovu posouzena pomocí symptomů v této dlouhodobé (60měsíční) následné analýze. Počáteční otevřená studie byla dokončena a oficiálně uzavřena po dokončení jednoročního sledování. Tato současná studie byla navržena tak, aby shromáždila data z dlouhodobého sledování u dříve plicních subjektů, z nichž všichni byli rekrutováni de novo z původní studované populace. Cílové body studie byly prospektivně definovány. Primárními cíli studie bylo posoudit: snížení příznaků GERD prostřednictvím analýzy dotazníku GERD Health Related Quality of Life (HRQL) a Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS); snížení užívání léků proti GERD a změna celkového fyzického a psychického zdraví, jak bylo měřeno Short Form Health Survey (SF-36).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4X1W4
        • St. Michael's Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří byli dříve léčeni NDO Full-thickness Plicator v původní otevřené studii a kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení protokolu dlouhodobého sledování (LTFU), byli způsobilí pro účast ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení (vyžadováno před původní léčbou):

  • Pálení žáhy nebo regurgitace v anamnéze po dobu nejméně 6 měsíců vyžadující udržovací denní antisekreční léčbu;
  • studie ezofageální manometrie prokazující peristaltickou amplitudu >35 mmHg a klidový tlak LES >/=5 mmHg;
  • Zvýšená expozice esofageální kyselině prokázaná 24hodinovou studií pH.

Kritéria vyloučení (vyžadováno před původní léčbou):

  • Erozivní ezofagitida (Savary-Miller stupeň III nebo IV);
  • Barrettův jícen;
  • striktury jícnu;
  • Hiátová kýla > 2 cm;
  • Přetrvávající dysfagie, ztráta hmotnosti, krvácení z jícnu, zvracení nebo plynatost
  • Jícnové nebo žaludeční varixy;
  • Použití antikoagulancií jinak než pro srdeční profylaxi
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A
Aktivní NDO endoskopická procedura celotloušťkového plikátoru
Přístroj: Plicator NDO plné tloušťky
Intervence NDO Full-thickness Plicator byla provedena jako součást původní otevřené studie Plicator, jak bylo uvedeno dříve. Tato intervence se neuskutečnila v rámci této dlouhodobé následné studie sběru dat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení příznaků GERD pomocí analýzy dotazníku GERD-Health Related Quality of Life (HRQL) a Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Časové okno: 3 a 5 let
3 a 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Užívání léků GERD
Časové okno: 3 a 5 let
3 a 5 let
Zlepšení celkového zdraví měřeno krátkým formulářem Health Survey (SF-36).
Časové okno: 3 a 5 let
3 a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NDO Surgical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Pleskow, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA
  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Lo, MD, Cedars Sinai Medical Center, Lost Angeles, CA
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Rothstein, MD, Dartmouth Hitchcock Medical Center, Lebanon, NH
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Gostout, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Hawes, MD, Medical University of South Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Norman Marcon, MD, St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario, Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Kozarek, MD, Virginia Mason Medical Center, Seattle, WA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 135-01928

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit