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Plicatura endoscopica a tutto spessore per il trattamento della MRGE: risultati multicentrici a lungo termine (LTFU)

21 dicembre 2007 aggiornato da: NDO Surgical, Inc.
Lo scopo di questo studio era raccogliere dati di follow-up a lungo termine su pazienti trattati con il Plicator in un precedente studio multicentrico in aperto. Inizialmente, 64 soggetti sono stati trattati in sette siti statunitensi. Un sottogruppo di questi pazienti è stato successivamente rivalutato tramite questionari sui sintomi in questa analisi di follow-up a lungo termine (60 mesi). Lo studio iniziale in aperto è stato completato e ufficialmente chiuso al completamento del follow-up di 1 anno. Questo studio attuale è stato progettato per raccogliere dati di follow-up a lungo termine su soggetti precedentemente plicati, tutti reclutati de novo dalla popolazione dello studio originale. Gli endpoint dello studio sono stati definiti in modo prospettico. Gli obiettivi primari dello studio erano di valutare: riduzione dei sintomi di GERD attraverso l'analisi del questionario GERD Health Related Quality of Life (HRQL) e della Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS); riduzione dell'uso di farmaci GERD e cambiamento della salute fisica e psicologica generale misurata dalla Short Form Health Survey (SF-36).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4X1W4
        • St. Michael's Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti precedentemente trattati con il plicatore a tutto spessore NDO nello studio originale in aperto e che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione del protocollo di follow-up a lungo termine (LTFU) erano idonei per la partecipazione allo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione (richiesti prima del trattamento originale):

  • Storia di bruciore di stomaco o rigurgito per almeno 6 mesi che richiedono terapia antisecretoria giornaliera di mantenimento;
  • studio di manometria esofagea che dimostri ampiezza peristaltica >35mmHg e pressione a riposo LES >/=5mmHg;
  • Aumento dell'esposizione all'acido esofageo dimostrato attraverso uno studio del pH di 24 ore.

Criteri di esclusione (richiesti prima del trattamento originale):

  • Esofagite erosiva (grado Savary-Miller III o IV);
  • esofago di Barrett;
  • Stenosi esofagea;
  • Ernia iatale >2cm;
  • Disfagia persistente, perdita di peso, sanguinamento esofageo, vomito o gonfiore di gas
  • Varici esofagee o gastriche;
  • Uso di anticoagulanti diversi dalla profilassi cardiaca
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
Procedura con plicatore endoscopico a tutto spessore NDO attivo
Dispositivo: Plicatore a tutto spessore NDO
L'intervento NDO Full-thickness Plicator è stato eseguito come parte dello studio Plicator originale in aperto, come riportato in precedenza. Questo intervento non ha avuto luogo come parte di questo studio di raccolta dati di follow-up a lungo termine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dei sintomi di GERD attraverso l'analisi del questionario GERD-Health Related Quality of Life (HRQL) e della Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
3 e 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Uso di farmaci GERD
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
3 e 5 anni
Miglioramento della salute generale come misura della Short Form Health Survey (SF-36).
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
3 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NDO Surgical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas Pleskow, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA
  • Investigatore principale: Simon Lo, MD, Cedars Sinai Medical Center, Lost Angeles, CA
  • Investigatore principale: Richard Rothstein, MD, Dartmouth Hitchcock Medical Center, Lebanon, NH
  • Investigatore principale: Christopher Gostout, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
  • Investigatore principale: Robert Hawes, MD, Medical University of South Carolina
  • Investigatore principale: Norman Marcon, MD, St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario, Canada
  • Investigatore principale: Richard Kozarek, MD, Virginia Mason Medical Center, Seattle, WA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 135-01928

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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