GERD 치료를 위한 내시경 전층 절제술: 장기 다기관 결과 (LTFU)
2007년 12월 21일 업데이트: NDO Surgical, Inc.
이 연구의 목적은 이전의 오픈 라벨 다기관 연구에서 Plicator로 치료받은 환자에 대한 장기 추적 데이터를 수집하는 것이었습니다.
원래 64명의 피험자가 미국 7곳에서 치료를 받았습니다.
이러한 환자 중 일부는 이 장기(60개월) 후속 분석에서 증상 설문지를 통해 재평가되었습니다.
초기 공개 라벨 연구는 완료되었으며 1년 추적 조사가 완료되면 공식적으로 종료되었습니다.
이 현재 연구는 원래 연구 모집단에서 새로 모집된 모든 이전에 관련된 피험자에 대한 장기 후속 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.
연구 종료점은 전향적으로 정의되었습니다.
주요 연구 목적은 다음을 평가하는 것이었습니다: GERD 건강 관련 삶의 질(HRQL) 설문지 및 위장 증상 평가 척도(GSRS) 분석을 통한 GERD 증상 감소 약식 건강 조사(Short Form Health Survey, SF-36)로 측정한 바와 같이 GERD 약물 사용 감소, 전반적인 신체적, 심리적 건강 변화.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
33
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4X1W4
- St. Michael's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
기존 오픈 라벨 연구에서 이전에 NDO 전층 집게기로 치료를 받았고 장기 추적 조사(LTFU) 프로토콜 포함 및 제외 기준을 충족한 환자는 연구 참여 자격이 있었습니다.
설명
포함 기준(원래 치료 전에 필요함):
- 일일 항분비 요법 유지를 필요로 하는 최소 6개월 동안 속쓰림 또는 역류의 병력;
- 연동 진폭 >35mmHg 및 LES 안정시 압력 >/=5mmHg를 입증하는 식도 내압 측정 연구;
- 24시간 pH 연구를 통해 입증된 식도 산 노출 증가.
제외 기준(원래 치료 전에 필요함):
- 미란성 식도염(Savary-Miller 등급 III 또는 IV);
- 바렛 식도;
- 식도 협착;
- 열공 탈장 >2cm;
- 지속적인 삼킴곤란, 체중 감소, 식도 출혈, 구토 또는 가스 팽창
- 식도 또는 위정맥류;
- 심장 예방 이외의 항응고제 사용
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ㅏ
능동형 NDO 내시경 전층 플리케이터 절차
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NDO Full-thickness Plicator 개입은 이전에 보고된 원래 오픈 라벨 Plicator 연구의 일부로 수행되었습니다.
이 개입은 이 장기 후속 데이터 수집 연구의 일부로 발생하지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GERD-Health Related Quality of Life(HRQL) 설문지 및 Gastrointestinal Symptom Rating Scale(GSRS) 분석을 통한 GERD 증상 감소.
기간: 3년 및 5년
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3년 및 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GERD 약물 사용
기간: 3년 및 5년
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3년 및 5년
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약식 건강 설문조사(SF-36)로 측정한 전반적인 건강 개선.
기간: 3년 및 5년
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3년 및 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Douglas Pleskow, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA
- 수석 연구원: Simon Lo, MD, Cedars Sinai Medical Center, Lost Angeles, CA
- 수석 연구원: Richard Rothstein, MD, Dartmouth Hitchcock Medical Center, Lebanon, NH
- 수석 연구원: Christopher Gostout, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
- 수석 연구원: Robert Hawes, MD, Medical University of South Carolina
- 수석 연구원: Norman Marcon, MD, St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario, Canada
- 수석 연구원: Richard Kozarek, MD, Virginia Mason Medical Center, Seattle, WA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pleskow D, Rothstein R, Kozarek R, Haber G, Gostout C, Lembo A. Endoscopic full-thickness plication for the treatment of GERD: long-term multicenter results. Surg Endosc. 2007 Mar;21(3):439-44. doi: 10.1007/s00464-006-9121-8. Epub 2006 Dec 16.
- Pleskow D, Rothstein R, Kozarek R, Haber G, Gostout C, Lo S, Hawes R, Lembo A. Endoscopic full-thickness plication for the treatment of GERD: Five-year long-term multicenter results. Surg Endosc. 2008 Feb;22(2):326-32. doi: 10.1007/s00464-007-9667-0. Epub 2007 Nov 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2007년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 135-01928
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