Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Endoskopische Vollwandanwendung zur Behandlung von GERD: Multizentrische Langzeitergebnisse (LTFU)

21. Dezember 2007 aktualisiert von: NDO Surgical, Inc.
Der Zweck dieser Studie bestand darin, Langzeit-Follow-up-Daten von Patienten zu sammeln, die in einer früheren offenen multizentrischen Studie mit dem Plicator behandelt wurden. Ursprünglich wurden 64 Probanden an sieben Standorten in den USA behandelt. Eine Untergruppe dieser Patienten wurde anschließend über Symptomfragebögen in dieser Langzeit-Follow-up-Analyse (60 Monate) neu bewertet. Die anfängliche Open-Label-Studie wurde abgeschlossen und nach Abschluss der 1-jährigen Nachbeobachtung offiziell abgeschlossen. Diese aktuelle Studie wurde entwickelt, um langfristige Follow-up-Daten zu zuvor untersuchten Probanden zu sammeln, die alle de novo aus der ursprünglichen Studienpopulation rekrutiert wurden. Studienendpunkte wurden prospektiv definiert. Die primären Studienziele waren zu bewerten: Verringerung der GERD-Symptome durch Analyse des GERD-Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) und der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS); Verringerung der Verwendung von GERD-Medikamenten und Veränderung der allgemeinen körperlichen und psychischen Gesundheit, gemessen durch die Short Form Health Survey (SF-36).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4X1W4
        • St. Michael's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zuvor mit dem NDO-Volldickenplikator in der ursprünglichen offenen Studie behandelt wurden und die Einschluss- und Ausschlusskriterien des Langzeit-Follow-up (LTFU)-Protokolls erfüllten, waren für die Studienteilnahme geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien (erforderlich vor der ursprünglichen Behandlung):

  • Vorgeschichte von Sodbrennen oder Aufstoßen für mindestens 6 Monate, die eine tägliche antisekretorische Erhaltungstherapie erfordern;
  • Ösophagusmanometrie-Studie, die eine peristaltische Amplitude > 35 mmHg und einen LES-Ruhedruck >/= 5 mmHg zeigt;
  • Erhöhte Exposition gegenüber Speiseröhrensäure, nachgewiesen durch eine 24-Stunden-pH-Studie.

Ausschlusskriterien (erforderlich vor der ursprünglichen Behandlung):

  • Erosive Ösophagitis (Savary-Miller Grad III oder IV);
  • Barrett-Ösophagus;
  • Ösophagusstriktur;
  • Hiatushernie > 2 cm;
  • Anhaltende Dysphagie, Gewichtsverlust, Ösophagusblutung, Erbrechen oder Blähungen
  • Ösophagus- oder Magenvarizen;
  • Verwendung von Antikoagulanzien außer zur Herzprophylaxe
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
A
Aktives endoskopisches NDO-Plikatorverfahren in voller Dicke
Gerät: NDO Plikator in voller Dicke
Die NDO-Plicator-Intervention in voller Dicke wurde als Teil der ursprünglichen offenen Plicator-Studie durchgeführt, wie zuvor berichtet. Diese Intervention fand nicht im Rahmen dieser Langzeit-Follow-up-Datenerhebungsstudie statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der GERD-Symptome durch Analyse des GERD-Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) und der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
3 und 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verwendung von GERD-Medikamenten
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
3 und 5 Jahre
Verbesserung der allgemeinen Gesundheit als Maß des Kurzform-Gesundheitssurveys (SF-36).
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
3 und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NDO Surgical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas Pleskow, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA
  • Hauptermittler: Simon Lo, MD, Cedars Sinai Medical Center, Lost Angeles, CA
  • Hauptermittler: Richard Rothstein, MD, Dartmouth Hitchcock Medical Center, Lebanon, NH
  • Hauptermittler: Christopher Gostout, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
  • Hauptermittler: Robert Hawes, MD, Medical University of South Carolina
  • Hauptermittler: Norman Marcon, MD, St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario, Canada
  • Hauptermittler: Richard Kozarek, MD, Virginia Mason Medical Center, Seattle, WA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 135-01928

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren