Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa aplikacja pełnej grubości w leczeniu GERD: długoterminowe wyniki wieloośrodkowe (LTFU)

21 grudnia 2007 zaktualizowane przez: NDO Surgical, Inc.
Celem tego badania było zebranie danych z długoterminowej obserwacji pacjentów leczonych produktem Plicator w poprzednim wieloośrodkowym badaniu otwartym. Pierwotnie 64 osoby były leczone w siedmiu ośrodkach w USA. Podzbiór tych pacjentów został następnie ponownie oceniony za pomocą kwestionariuszy objawów w tej długoterminowej (60-miesięcznej) analizie uzupełniającej. Wstępne badanie otwarte zostało zakończone i oficjalnie zamknięte po zakończeniu rocznej obserwacji. To obecne badanie zostało zaprojektowane w celu zebrania długoterminowych danych uzupełniających dotyczących wcześniej złożonych pacjentów, z których wszyscy zostali zrekrutowani de novo z pierwotnej populacji badawczej. Punkty końcowe badania określono prospektywnie. Głównymi celami badania była ocena: redukcji objawów GERD poprzez analizę kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem GERD (HRQL) oraz skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS); zmniejszenie stosowania leków GERD oraz zmiana ogólnego stanu zdrowia fizycznego i psychicznego mierzona za pomocą krótkiej ankiety zdrowotnej (SF-36).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4X1W4
        • St. Michael's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w badaniu kwalifikowali się pacjenci wcześniej leczeni preparatem NDO Full-Thickness Plicator w pierwotnym badaniu otwartym, którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia z protokołu długoterminowej obserwacji (LTFU).

Opis

Kryteria włączenia (wymagane przed pierwotnym leczeniem):

  • Historia zgagi lub zarzucania treści żołądkowej przez co najmniej 6 miesięcy, wymagająca podtrzymującej codziennej terapii przeciwwydzielniczej;
  • badanie manometryczne przełyku wykazujące amplitudę perystaltyki >35mmHg i ciśnienie spoczynkowe LES >/=5mmHg;
  • Zwiększona ekspozycja na kwas w przełyku wykazana w 24-godzinnym badaniu pH.

Kryteria wykluczenia (wymagane przed pierwotnym leczeniem):

  • erozyjne zapalenie przełyku (stopień III lub IV według Savary'ego-Millera);
  • przełyk Barretta;
  • Zwężenie przełyku;
  • przepuklina rozworu przełykowego >2 cm;
  • Utrzymująca się dysfagia, utrata masy ciała, krwawienie z przełyku, wymioty lub wzdęcia
  • Żylaki przełyku lub żołądka;
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych innych niż w profilaktyce sercowej
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
A
Aktywna procedura endoskopowego amplifikatora pełnej grubości NDO
Urządzenie: Plikator pełnej grubości NDO
Jak informowano wcześniej, interwencja NDO Full-thickness Plicator została przeprowadzona jako część oryginalnego otwartego badania Plicator. Ta interwencja nie miała miejsca w ramach tego długoterminowego badania uzupełniającego gromadzenie danych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja objawów GERD poprzez analizę kwestionariusza GERD-Zdrowotnej Jakości Życia (HRQL) oraz Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS).
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
3 i 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosowanie leków GERD
Ramy czasowe: 3 i 5-letnie
3 i 5-letnie
Poprawa ogólnego stanu zdrowia mierzona za pomocą krótkiej ankiety zdrowotnej (SF-36).
Ramy czasowe: 3 i 5-letnie
3 i 5-letnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NDO Surgical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas Pleskow, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA
  • Główny śledczy: Simon Lo, MD, Cedars Sinai Medical Center, Lost Angeles, CA
  • Główny śledczy: Richard Rothstein, MD, Dartmouth Hitchcock Medical Center, Lebanon, NH
  • Główny śledczy: Christopher Gostout, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
  • Główny śledczy: Robert Hawes, MD, Medical University of South Carolina
  • Główny śledczy: Norman Marcon, MD, St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario, Canada
  • Główny śledczy: Richard Kozarek, MD, Virginia Mason Medical Center, Seattle, WA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 135-01928

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plikator pełnej grubości NDO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj