Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk fuldtykkelsesbehandling til behandling af GERD: Langsigtede multicenterresultater (LTFU)

21. december 2007 opdateret af: NDO Surgical, Inc.
Formålet med denne undersøgelse var at indsamle langsigtede opfølgningsdata om patienter behandlet med Plicator i et tidligere åbent multicenterstudie. Oprindeligt blev 64 forsøgspersoner behandlet på syv amerikanske steder. En undergruppe af disse patienter blev efterfølgende revurderet via symptomspørgeskemaer i denne langsigtede (60-måneders) opfølgningsanalyse. Den indledende åbne undersøgelse blev afsluttet og officielt lukket ved afslutningen af ​​1-års opfølgning. Denne aktuelle undersøgelse var designet til at indsamle langsigtede opfølgningsdata om tidligere komplicerede forsøgspersoner, som alle blev rekrutteret de novo fra den oprindelige undersøgelsespopulation. Undersøgelsens endepunkter blev defineret prospektivt. De primære undersøgelsesmål var at vurdere: reduktion af GERD-symptomer gennem analyse af GERD Health Related Quality of Life (HRQL) spørgeskemaet og Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS); reduktion i brugen af ​​GERD-medicin og ændring i det generelle fysiske og psykiske helbred målt ved Short Form Health Survey (SF-36).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

33

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4X1W4
        • St. Michael's Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der tidligere var behandlet med NDO Full-thickness Plicator i det originale åbne studie, og som opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne for langtidsopfølgning (LTFU) var kvalificerede til deltagelse i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier (påkrævet før den oprindelige behandling):

  • Anamnese med halsbrand eller regurgitation i mindst 6 måneder, der kræver vedligeholdelse daglig antisekretorisk behandling;
  • esophageal manometri undersøgelse viser peristaltisk amplitude >35mmHg og LES hviletryk >/=5mmHg;
  • Øget esophageal syre eksponering påvist gennem en 24-timers pH-undersøgelse.

Eksklusionskriterier (påkrævet før den oprindelige behandling):

  • Erosiv esophagitis (Savary-Miller grad III eller IV);
  • Barretts spiserør;
  • Esophageal forsnævring;
  • Hiatal brok >2 cm;
  • Vedvarende dysfagi, vægttab, esophageal blødning, opkastning eller gas-oppustethed
  • Spiserørs- eller gastriske varicer;
  • Brug af antikoagulantia andet end til hjerteprofylakse
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EN
Aktiv NDO endoskopisk fuldtykkelsesplikatorprocedure
Enhed: NDO fuld tykkelse Plikator
NDO fuld tykkelse Plicator intervention blev udført som en del af det oprindelige åbne Plicator studie som tidligere rapporteret. Denne intervention fandt ikke sted som en del af denne langsigtede opfølgende dataindsamlingsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af GERD-symptomer gennem analyse af GERD-Health Related Quality of Life (HRQL) spørgeskema og Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Tidsramme: 3 og 5 år
3 og 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brug af GERD-medicin
Tidsramme: 3 og 5 år
3 og 5 år
Forbedring af den generelle sundhed som mål ved den korte form Health Survey (SF-36).
Tidsramme: 3 og 5 år
3 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NDO Surgical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas Pleskow, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA
  • Ledende efterforsker: Simon Lo, MD, Cedars Sinai Medical Center, Lost Angeles, CA
  • Ledende efterforsker: Richard Rothstein, MD, Dartmouth Hitchcock Medical Center, Lebanon, NH
  • Ledende efterforsker: Christopher Gostout, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
  • Ledende efterforsker: Robert Hawes, MD, Medical University of South Carolina
  • Ledende efterforsker: Norman Marcon, MD, St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario, Canada
  • Ledende efterforsker: Richard Kozarek, MD, Virginia Mason Medical Center, Seattle, WA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2007

Først opslået (Skøn)

7. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2007

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 135-01928

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner