Plicatura endoscópica de espesor total para el tratamiento de la ERGE: resultados multicéntricos a largo plazo (LTFU)
21 de diciembre de 2007 actualizado por: NDO Surgical, Inc.
El objetivo de este estudio fue recopilar datos de seguimiento a largo plazo de pacientes tratados con el Plicator en un estudio multicéntrico previo abierto.
Originalmente, 64 sujetos fueron tratados en siete sitios de EE. UU.
Un subconjunto de esos pacientes fue reevaluado posteriormente a través de cuestionarios de síntomas en este análisis de seguimiento a largo plazo (60 meses).
El estudio abierto inicial se completó y se cerró oficialmente al finalizar el seguimiento de 1 año.
Este estudio actual fue diseñado para recopilar datos de seguimiento a largo plazo en sujetos previamente plicados, todos los cuales fueron reclutados de novo de la población original del estudio.
Los criterios de valoración del estudio se definieron prospectivamente.
Los objetivos principales del estudio fueron evaluar: la reducción de los síntomas de la ERGE a través del análisis del cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) de la ERGE y la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS); reducción en el uso de medicamentos para la ERGE, y cambio en la salud física y psicológica general según lo medido por la Encuesta de salud de formato breve (SF-36).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
33
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4X1W4
- St. Michael's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes tratados previamente con NDO Full-thickness Plicator en el estudio abierto original y que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión del protocolo de seguimiento a largo plazo (LTFU) fueron elegibles para participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión (requeridos antes del tratamiento original):
- Antecedentes de acidez estomacal o regurgitación durante al menos 6 meses que requieran terapia antisecretora diaria de mantenimiento;
- estudio de manometría esofágica que demuestra amplitud peristáltica > 35 mmHg y presión de reposo del EEI >/= 5 mmHg;
- Aumento de la exposición al ácido esofágico demostrado a través de un estudio de pH de 24 horas.
Criterios de exclusión (requeridos antes del tratamiento original):
- Esofagitis erosiva (Savary-Miller grado III o IV);
- El esófago de Barrett;
- Estenosis esofágica;
- Hernia de hiato > 2 cm;
- Disfagia persistente, pérdida de peso, sangrado esofágico, vómitos o distensión abdominal
- várices esofágicas o gástricas;
- Uso de anticoagulantes que no sean para la profilaxis cardíaca
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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A
Procedimiento de plicatura de espesor completo endoscópico activo NDO
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La intervención NDO Full-thickness Plicator se realizó como parte del estudio abierto original Plicator como se informó anteriormente.
Esta intervención no se llevó a cabo como parte de este estudio de recopilación de datos de seguimiento a largo plazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de los síntomas de ERGE a través del análisis del cuestionario ERGE-Calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) y la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS).
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
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3 y 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Uso de medicamentos para la ERGE
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
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3 y 5 años
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Mejora en la salud general medida por la Encuesta de salud de formato corto (SF-36).
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
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3 y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Pleskow, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA
- Investigador principal: Simon Lo, MD, Cedars Sinai Medical Center, Lost Angeles, CA
- Investigador principal: Richard Rothstein, MD, Dartmouth Hitchcock Medical Center, Lebanon, NH
- Investigador principal: Christopher Gostout, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
- Investigador principal: Robert Hawes, MD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Norman Marcon, MD, St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario, Canada
- Investigador principal: Richard Kozarek, MD, Virginia Mason Medical Center, Seattle, WA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pleskow D, Rothstein R, Kozarek R, Haber G, Gostout C, Lembo A. Endoscopic full-thickness plication for the treatment of GERD: long-term multicenter results. Surg Endosc. 2007 Mar;21(3):439-44. doi: 10.1007/s00464-006-9121-8. Epub 2006 Dec 16.
- Pleskow D, Rothstein R, Kozarek R, Haber G, Gostout C, Lo S, Hawes R, Lembo A. Endoscopic full-thickness plication for the treatment of GERD: Five-year long-term multicenter results. Surg Endosc. 2008 Feb;22(2):326-32. doi: 10.1007/s00464-007-9667-0. Epub 2007 Nov 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de enero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2007
Última verificación
1 de diciembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 135-01928
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