Zobrazování [18F]-fluor-2-deoxy-D-glukózy a -[18F] dihydrotestosteronu u domácích zvířat u pacientů s progresivním karcinomem prostaty
8. září 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tato studie bude používat PET skeny, což je typ rentgenového testu, který používá radioindikátor, aby se zjistilo, zda tyto skeny mohou být lépe schopné najít místa v těle, kde se mohla rozšířit vaše rakovina prostaty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše předběžné studie ukázaly, že celotělové zobrazení FDG-PET identifikuje oblasti abnormálního metabolismu ve většině nádorových lokalizací u pacientů s progresivním onemocněním a že změny v akumulaci FDG jsou paralelní se změnami v PSA po léčbě. To naznačuje, že změny v metabolismu FDG mohou poskytnout včasné hodnocení výsledků léčby. V předchozí práci jsme vytvořili metodiku vyšetření radioindikátoru u pacientů s progresivním onemocněním a abnormálními zobrazovacími studiemi, kterou jsme aplikovali na klinické stavy nekastrovaného a kastrovaného metastatického onemocnění. Tento design se vyznačuje:
1) Hodnocení vychytávání na místě po místě ve vztahu ke konvenčním studiím 2) Standardizace hodnot vychytávání v nádoru vzhledem k normálnímu orgánu 3) Kontrola progrese pomocí standardních měřítek progrese včetně rostoucího PSA, nových nebo zvětšujících se lézí na kostní nebo transaxiální zobrazování a nové příznaky onemocnění. V této studii hodnotíme kromě FDG také fluorovaný dihydrotestosteron (FDHT). FDHT je zaměřen na AR a v předběžných studiích bylo prokázáno, že vizualizuje rakovinu prostaty u člověka. Tato studie bude aplikovat naše zavedené metody ke zkoumání zobrazování FDHT u pacientů s progresivním karcinomem prostaty. Ve vybraných případech, kde je dostupný nádor, budeme studovat souvislosti mezi akumulací FDHT a expresí AR.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Heiko Schoder, MD
- Telefonní číslo: 212-639-8001
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michael Morris, MD, PhD
- Telefonní číslo: 646-422-4469
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Kontakt:
- Heiko Schoder, MD
- Telefonní číslo: 212-639-8001
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Kontakt:
- Heiko Schoder, MD
- Telefonní číslo: 212-639-8001
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
Kontakt:
- Heiko Schoder, MD
- Telefonní číslo: 212-639-8001
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Kontakt:
- Heiko Schoder, MD
- Telefonní číslo: 212-639-8001
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
Kontakt:
- Heiko Schoder, MD
- Telefonní číslo: 212-639-8001
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Heiko Schoder, MD
- Telefonní číslo: 212-639-8001
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
Kontakt:
- Heiko Schoder, MD
- Telefonní číslo: 212-639-8001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky potvrzeným karcinomem prostaty.
- Progresivní onemocnění se projevuje buď:
- Zobrazovací modality:
- Zobrazování kostí: Nové kostní léze při zobrazování kostí (kostní scintigrafie nebo NaF PET sken) a/nebo MRI nebo CT: Nárůst měřitelných onemocnění měkkých tkání nebo výskyt nových míst onemocnění. Nebo
- Biochemická progrese: Minimálně tři rostoucí hodnoty PSA od výchozí hodnoty, které jsou získány s odstupem 1 týdne nebo více, nebo 2 měření s odstupem 2 nebo více týdnů.
- Viditelné léze buď pomocí CT, zobrazení kostí nebo MRI v souladu s onemocněním.
- Informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anafylaktická reakce na FDHT nebo FDG
- Jaterní: Bilirubin > 1,5 x horní hranice normálu (ULN), AST/ALT > 2,5 x ULN, albumin < 2 g/dl a GGT > 2,5 x ULN IF alkalická fosfatáza > 2,5 x ULN
- Renální: Kreatinin > 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu < 60 ml/min
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
[18F]-fluor-2-deoxy-D-glukóza a -[18F] dihydro-testosteron
|
Registrovaní pacienti podstoupí PET skenování buď pomocí FDHT samotného, nebo FDG a FDHT v závislosti na položených klinických otázkách.
Skenování bude prováděno sériově na začátku, týden 4, týden 12 a každých 12 týdnů léčby až do maximálního počtu 8 sad skenů FDHT/FDG za 12 měsíců (maximálně 40 sad skenů za život), pokud terapeutický protokol nebo vědecký zdůvodnění terapeutického léku, který je aplikován, specificky diktuje alternativní rozvrh.
Pacientům může být odebrána krev pro účely stanovení farmakokinetiky FDHT a mohou se také podrobit počátečnímu dynamickému skenování, pokud jsou opodstatněné další farmakokinetické informace, po kterém následuje standardní snímek celého těla.
Pokud nejsou zaručeny žádné další farmakokinetické informace, pak pacienti podstoupí pouze standardní snímek celého těla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Studovat akumulaci a biodistribuci FDHT u pacientů s progresivním karcinomem prostaty. Akumulace a lokalizace aktivity FDHT bude hodnocena na základě místa po místě a bude korelována s radionuklidovým kostním skenem, CT a MRI.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů
|
Výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bude hodnocena kinetika, metabolismus a biodistribuce.
Časové okno: Základní linie. 4 týdny a 12 týdnů
|
Základní linie. 4 týdny a 12 týdnů
|
|
|
Korelovat akumulaci 18FDHT k 18FDG.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Studovat změny akumulace 18FDHT v průběhu času u pacientů léčených: Kastrací a jinými hormony, Chemoterapií, Léčivami zaměřenými na androgenní receptor
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
vztah mezi absorpcí FDHT a difuzivitou tumoru
Časové okno: 2 roky
|
hodnoceno pomocí MRI.
|
2 roky
|
|
vztah mezi absorpcí FDHT a tkáňovými analýzami
Časové okno: 2 roky
|
výrazu AR
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2003
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Antiinfekční látky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antimetabolity
- Antivirová činidla
- Androgeny
- Testosteron
- Deoxyglukóza
- Dihydrotestosteron
Další identifikační čísla studie
- 00-095
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .