Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[18F]-Fluoro-2-Deoksy-D-Glukoza i -[18F] Dihydro-Testosteron Obrazowanie zwierząt domowych u pacjentów z postępującym rakiem prostaty

8 września 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
W tym badaniu zostaną wykorzystane skany PET, które są rodzajem testu rentgenowskiego wykorzystującego radioznacznik, aby sprawdzić, czy te skany mogą lepiej znaleźć miejsca w ciele, w których rak prostaty mógł się rozprzestrzenić.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasze wstępne badania wykazały, że obrazowanie FDG-PET całego ciała identyfikuje obszary nieprawidłowego metabolizmu w większości miejsc guza u pacjentów z postępującą chorobą i że zmiany w akumulacji FDG są równoległe do zmian PSA po leczeniu. Sugeruje to, że zmiany w metabolizmie FDG mogą zapewnić wczesną ocenę wyników leczenia. W poprzedniej pracy ustaliliśmy metodologię badania znacznika promieniotwórczego u pacjentów z postępującą chorobą i nieprawidłowymi badaniami obrazowymi, które zastosowaliśmy do stanów klinicznych niekastrowanej i kastracyjnej choroby przerzutowej. Ten projekt charakteryzuje się:

1) Ocena wychwytu w poszczególnych ośrodkach w odniesieniu do badań konwencjonalnych 2) Standaryzacja wartości wychwytu w guzie w stosunku do prawidłowego narządu 3) Kontrolowanie progresji za pomocą standardowych pomiarów progresji, w tym rosnącego PSA, nowych lub powiększających się zmian na obrazowaniu kości lub przezosiowym oraz nowe objawy choroby. W niniejszym badaniu oceniamy fluorowany dihydrotestosteron (FDHT) jako dodatek do FDG. FDHT jest ukierunkowany na AR i wykazano we wstępnych badaniach wizualizację raka prostaty u człowieka. W tym badaniu zastosujemy nasze ustalone metody badania obrazowania FDHT u pacjentów z postępującym rakiem prostaty. W wybranych przypadkach, w których dostępny jest guz, zbadamy powiązania między akumulacją FDHT a ekspresją AR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Heiko Schoder, MD
  • Numer telefonu: 212-639-8001

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Michael Morris, MD, PhD
  • Numer telefonu: 646-422-4469

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Heiko Schoder, MD
          • Numer telefonu: 212-639-8001
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
        • Kontakt:
          • Heiko Schoder, MD
          • Numer telefonu: 212-639-8001
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Heiko Schoder, MD
          • Numer telefonu: 212-639-8001
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
        • Kontakt:
          • Heiko Schoder, MD
          • Numer telefonu: 212-639-8001
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Heiko Schoder, MD
          • Numer telefonu: 212-639-8001
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Heiko Schoder, MD
          • Numer telefonu: 212-639-8001
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Heiko Schoder, MD
          • Numer telefonu: 212-639-8001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem prostaty.
  • Postępująca choroba objawiająca się:
  • Metody obrazowania:
  • Obrazowanie kości: Nowe zmiany kostne w obrazowaniu kości (scyntygrafia kości lub badanie PET NaF) i/lub MRI lub CT: Wzrost mierzalnej choroby tkanek miękkich lub pojawienie się nowych ognisk choroby. Lub
  • Postęp biochemiczny: co najmniej trzy wzrosty wartości PSA od wartości wyjściowych, które uzyskano w odstępie 1 tygodnia lub więcej, lub 2 pomiary w odstępie 2 lub więcej tygodni.
  • Widoczne zmiany w tomografii komputerowej, obrazowaniu kości lub MRI zgodne z chorobą.
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na FDHT lub FDG
  • Wątroba: Bilirubina > 1,5 x górna granica normy (GGN), AspAT/AlAT > 2,5 x GGN, albumina < 2 g/dl i GGT > 2,5 x GGN, IF Fosfataza alkaliczna > 2,5 x GGN
  • Nerki: kreatynina >1,5 x GGN lub klirens kreatyniny <60 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
[18F]-Fluoro-2-Deoksy-D-Glukoza i -[18F]Dihydro-Testosteron
Lek: [18F]-Fluoro-2-Deoksy-D-Glukoza i -[18F]Dihydro-Testosteron
Zarejestrowani pacjenci zostaną poddani badaniu PET przy użyciu samego FDHT lub FDG i FDHT, w zależności od zadawanego pytania klinicznego. Skany będą wykonywane seryjnie na początku badania, w tygodniu 4, tygodniu 12 i co 12 tygodni leczenia do maksymalnie 8 zestawów skanów FDHT/FDG w okresie 12 miesięcy (maksymalnie 40 zestawów skanów na całe życie), chyba że protokół terapeutyczny lub badania naukowe uzasadnienie stosowanego leku terapeutycznego w szczególności dyktuje alternatywny schemat. Pacjentom można pobrać krew w celu ustalenia farmakokinetyki FDHT, a także wstępną dynamiczną scyntygrafię, jeśli konieczne są dodatkowe informacje farmakokinetyczne, a następnie standardowy obraz całego ciała. Jeśli dalsze informacje farmakokinetyczne nie są uzasadnione, pacjenci zostaną poddani jedynie standardowemu obrazowi całego ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zbadać akumulację i biodystrybucję FDHT u pacjentów z postępującym rakiem prostaty. Nagromadzenie i lokalizacja aktywności FDHT będą oceniane w każdym miejscu i skorelowane z radionuklidowym skanem kości, CT i MRI.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni
Linia bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniona zostanie kinetyka, metabolizm i biodystrybucja.
Ramy czasowe: Linia bazowa. 4 tygodnie i 12 tygodni
Linia bazowa. 4 tygodnie i 12 tygodni
Aby skorelować akumulację 18FDHT z 18FDG.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Badanie zmian akumulacji 18FDHT w czasie u pacjentów leczonych: kastracją i innymi hormonami, chemioterapią, środkami skierowanymi na receptor androgenowy
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
związek między wychwytem FDHT a dyfuzyjnością guza
Ramy czasowe: 2 lata
oceniane przez MRI.
2 lata
związek między wychwytem FDHT a analizami tkanek
Ramy czasowe: 2 lata
wyrażenia AR
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00-095

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj