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[18F]-Fluoro-2-Deoxy-D-Glucose 和 -[18F] Dihydro-Testosterone 在进行性前列腺癌患者中的宠物成像

2024年3月20日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
这项研究将使用 PET 扫描，这是一种使用放射性示踪剂的 X 射线测试，以查看这些扫描是否能够更好地找到前列腺癌可能扩散的身体部位。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

我们的初步研究表明，全身 FDG-PET 成像可识别进展性疾病患者大多数肿瘤部位的异常代谢区域，并且治疗后 FDG 积累的变化与 PSA 的变化平行。 这表明 FDG 代谢的变化可以提供治疗结果的早期评估。 在之前的工作中，我们建立了一种方法来检查患有进行性疾病和异常影像学研究的患者的放射性示踪剂，我们已将其应用于非去势和去势转移性疾病的临床状态。 这种设计的特点是：

1) 与常规研究相关的逐个位点摄取评估 2) 肿瘤摄取值相对于正常器官的标准化 3) 使用进展的标准措施控制进展，包括上升的 PSA、新的或扩大的病变骨或经轴成像，以及疾病的新症状。 在本研究中，我们正在评估除 FDG 之外的氟化二氢睾酮 (FDHT)。 FDHT 以 AR 为目标，并已在初步研究中显示可显示人类前列腺癌。 本研究将应用我们建立的方法来研究进展性前列腺癌患者的 FDHT 成像。 在有肿瘤的选定病例中，我们将研究 FDHT 积累与 AR 表达之间的关联。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Michael Morris, M.D., PH.D.
  • 电话号码：646-422-4469

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
        • 接触：
          • Michael Morris, MD
          • 电话号码：646-422-4469
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
        • 接触：
          • Michael Morris, MD
          • 电话号码：646-422-4469
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only)
        • 接触：
          • Michael Morris, MD
          • 电话号码：646-422-4469
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
        • 接触：
          • Michael Morris, MD
          • 电话号码：646-422-4469
      • Harrison、New York、美国、10604
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
        • 接触：
          • Michael Morris, MD
          • 电话号码：646-422-4469
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触：
          • Michael Morris, M.D., Ph,D.
          • 电话号码：646-422-4469
        • 首席研究员：
          • Michael Morris, M.D., Ph.D.
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
        • 接触：
          • Michael Morris, MD
          • 电话号码：646-422-4469

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的前列腺癌患者。
  • 进行性疾病表现为：
  • 成像方式：
  • 骨成像：骨成像（骨闪烁显像或 NaF PET 扫描）和/或 MRI 或 CT 上的新骨质病变：可测量的软组织疾病增加，或出现新的疾病部位。 或者
  • 生化进展：相隔 1 周或更长时间，或相隔 2 周或更长时间的 2 次测量，从基线获得至少三个 PSA 值上升。
  • 通过 CT、骨成像或 MRI 与疾病相符的可见病变。
  • 知情同意。

排除标准：

  • 既往对 FDHT 或 FDG 有过过敏反应
  • 肝脏：胆红素 > 1.5 x 正常上限 (ULN)，AST/ALT >2.5 x ULN，白蛋白 < 2 g/dl，GGT > 2.5 x ULN IF 碱性磷酸酶 > 2.5 x ULN
  • 肾脏：肌酐 >1.5 x ULN 或肌酐清除率 < 60 mL/min

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
[18F]-Fluoro-2-Deoxy-D-Glucose 和 -[18F] Dihydro-Testosterone
药品：[18F]-Fluoro-2-Deoxy-D-Glucose 和 -[18F] Dihydro-Testosterone
注册患者将根据所问的临床问题单独使用 FDHT 或 FDG 和 FDHT 进行 PET 扫描。 扫描将在基线、第 4 周、第 12 周和每 12 周的治疗中连续进行，在 12 个月内最多进行 8 次 FDHT/FDG 扫描（一生最多 40 次扫描），除非治疗方案或科学所应用的治疗药物的基本原理明确规定了替代时间表。 为了确定 FDHT 的药代动力学，患者可能会抽血，如果需要进一步的药代动力学信息，也可能会进行初始动态扫描，然后进行标准的全身图像检查。 如果不需要进一步的药代动力学信息，那么患者将只接受标准的全身图像检查。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
研究进展性前列腺癌患者体内FDHT的蓄积和生物分布。 FDHT 活性的积累和位置将逐个站点进行评估，并与放射性核素骨扫描、CT 和 MRI 相关联。
大体时间：基线、4 周和 12 周
基线、4 周和 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将评估动力学、代谢和生物分布。
大体时间：基线。 4周和12周
基线。 4周和12周
将 18FDHT 的积累与 18FDG 相关联。
大体时间：2年
2年
研究接受以下治疗的患者 18FDHT 积累随时间的变化：阉割和其他激素、化疗、针对雄激素受体的药物
大体时间：2年
2年
FDHT摄取与肿瘤扩散率之间的关系
大体时间：2年
通过 MRI 评估。
2年
FDHT 吸收与组织分析之间的关系
大体时间：2年
AR表达
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Michael Morris, M.D., Ph.D.、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2003年2月1日

初级完成 (估计的)

2026年2月1日

研究完成 (估计的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月7日

首次发布 (估计的)

2008年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月20日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 00-095

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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