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[18F]-Fluoro-2-Deoxy-D-Glucose e -[18F] Dihydro-Testosterone Pet Imaging in pazienti con carcinoma prostatico progressivo

20 marzo 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Questo studio utilizzerà le scansioni PET, che è un tipo di test a raggi X che utilizza un radiotracciante, per vedere se queste scansioni potrebbero essere in grado di trovare meglio i punti del corpo in cui il cancro alla prostata potrebbe essersi diffuso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I nostri studi preliminari hanno dimostrato che l'imaging FDG-PET di tutto il corpo identifica aree di metabolismo anormale nella maggior parte dei siti tumorali in pazienti con malattia progressiva e che i cambiamenti nell'accumulo di FDG sono paralleli ai cambiamenti nel PSA dopo il trattamento. Ciò suggerisce che i cambiamenti nel metabolismo dell'FDG possono fornire una valutazione precoce dei risultati del trattamento. In un lavoro precedente abbiamo stabilito una metodologia per esaminare un radiotracciante in pazienti con malattia progressiva e studi di imaging anormali, che abbiamo applicato agli stati clinici di malattia metastatica non castrata e castrata. Questo disegno è caratterizzato da:

1) Valutazione della captazione sito per sito in relazione agli studi convenzionali 2) Standardizzazione dei valori di captazione nel tumore rispetto a un organo normale 3) Controllo della progressione utilizzando misure standard di progressione tra cui aumento del PSA, lesioni nuove o ingrandite sull'imaging osseo o transassiale e nuovi sintomi della malattia. Nel presente studio stiamo valutando il diidrotestosterone fluorurato (FDHT) oltre all'FDG. FDHT è mirato all'AR ed è stato dimostrato in studi preliminari per visualizzare i tumori della prostata nell'uomo. Questo studio applicherà i nostri metodi consolidati per studiare l'imaging FDHT in pazienti con carcinoma prostatico progressivo. Nei casi selezionati in cui il tumore è disponibile, studieremo le associazioni tra l'accumulo di FDHT e l'espressione di AR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Michael Morris, M.D., PH.D.
  • Numero di telefono: 646-422-4469

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
        • Contatto:
          • Michael Morris, MD
          • Numero di telefono: 646-422-4469
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
        • Contatto:
          • Michael Morris, MD
          • Numero di telefono: 646-422-4469
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
        • Contatto:
          • Michael Morris, MD
          • Numero di telefono: 646-422-4469
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
        • Contatto:
          • Michael Morris, MD
          • Numero di telefono: 646-422-4469
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
        • Contatto:
          • Michael Morris, MD
          • Numero di telefono: 646-422-4469
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Michael Morris, M.D., Ph,D.
          • Numero di telefono: 646-422-4469
        • Investigatore principale:
          • Michael Morris, M.D., Ph.D.
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
        • Contatto:
          • Michael Morris, MD
          • Numero di telefono: 646-422-4469

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro alla prostata confermato istologicamente.
  • Malattia progressiva manifestata da:
  • Modalità di imaging:
  • Imaging osseo: nuove lesioni ossee all'imaging osseo (scintigrafia ossea o scansione PET con NaF) e/o risonanza magnetica o TC: aumento misurabile della malattia dei tessuti molli o comparsa di nuove sedi di malattia. O
  • Progressione biochimica: un minimo di tre valori di PSA in aumento da un basale ottenuti a distanza di 1 settimana o più o 2 misurazioni a distanza di 2 o più settimane.
  • Lesioni visibili mediante TC, imaging osseo o risonanza magnetica coerenti con la malattia.
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente reazione anafilattica a FDHT o FDG
  • Epatico: bilirubina > 1,5 x limite superiore della norma (ULN), AST/ALT > 2,5 x ULN, albumina < 2 g/dl e GGT > 2,5 x ULN IF fosfatasi alcalina > 2,5 x ULN
  • Renale: creatinina > 1,5 x ULN o clearance della creatinina < 60 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
[18F]-Fluoro-2-Deossi-D-Glucosio e -[18F] Diidro-Testosterone
Droga: [18F]-Fluoro-2-Deossi-D-Glucosio e -[18F] Diidro-Testosterone
I pazienti registrati verranno sottoposti a scansione PET utilizzando solo FDHT o FDG e FDHT a seconda della domanda clinica posta. Le scansioni verranno eseguite in serie al basale, alla settimana 4, alla settimana 12 e ogni 12 settimane di trattamento fino a un massimo di 8 set di scansioni FDHT/FDG in un periodo di 12 mesi (massimo 40 set di scan per tutta la vita) a meno che il protocollo terapeutico o scientifico la logica del farmaco terapeutico applicato impone specificamente un programma alternativo. I pazienti possono sottoporsi a prelievo di sangue allo scopo di stabilire la farmacocinetica di FDHT e possono anche essere sottoposti a una scansione dinamica iniziale se sono giustificate ulteriori informazioni farmacocinetiche, seguite da un'immagine standard dell'intero corpo. Se non sono giustificate ulteriori informazioni farmacocinetiche, i pazienti saranno sottoposti solo a un'immagine standard dell'intero corpo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per studiare l'accumulo e la biodistribuzione di FDHT in pazienti con carcinoma prostatico progressivo. L'accumulo e la localizzazione dell'attività di FDHT saranno valutati sito per sito e correlati con la scintigrafia ossea del radionuclide, la TC e la risonanza magnetica.
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 12 settimane
Basale, 4 settimane e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verranno valutate la cinetica, il metabolismo e la biodistribuzione.
Lasso di tempo: Linea di base. 4 settimane e 12 settimane
Linea di base. 4 settimane e 12 settimane
Per correlare l'accumulo di 18FDHT a 18FDG.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Per studiare i cambiamenti nell'accumulo di 18FDHT nel tempo in pazienti trattati con: castrazione e altri ormoni, chemioterapia, agenti diretti verso il recettore degli androgeni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
relazione tra captazione di FDHT e diffusività tumorale
Lasso di tempo: 2 anni
valutata mediante risonanza magnetica.
2 anni
relazione tra assorbimento di FDHT e analisi dei tessuti
Lasso di tempo: 2 anni
dell'espressione AR
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Morris, M.D., Ph.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2003

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2008

Primo Inserito (Stimato)

8 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00-095

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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