Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční elektrická stimulace pro produkci umělého kašle

31. července 2019 aktualizováno: Anthony F. Dimarco, MetroHealth Medical Center
Účelem této studie je vyhodnotit užitečnost stimulace břišních svalů k zajištění velkých pozitivních tlaků v dýchacích cestách a výdechového proudu vzduchu, čímž se simuluje kašel. Obnovení kašle u pacientů s poraněním míchy může snížit výskyt respiračních komplikací, jako je atelektáza, infekce dýchacích cest a respirační selhání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kašel je komplexní obranný respirační reflexní mechanismus nezbytný pro odstranění respiračních sekretů a cizích materiálů. U pacientů s chronickou bronchitidou předchozí výzkumy zjistily, že mechanismus kašle je nejúčinnějším opatřením ke zvýšení odstraňování hlenu z plic.

Pacienti s poraněním krční a hrudní míchy utrpěli ztrátu hlavní části výdechových svalů. V důsledku toho nejsou schopny vytvářet významné pozitivní nitrohrudní tlaky nebo proudění vzduchu a mají výrazně zvýšené riziko rozvoje plicních infekcí. Ke zvýšení produkce kašle byly vyvinuty mechanické metody. Ty však vedly pouze k nepatrnému zvýšení tlaku v dýchacích cestách.

Předběžné studie provedené v naší laboratoři na pokusech na zvířatech a dalších studiích na lidech naznačily, že břišní svaly lze stimulovat přímo povrchovými elektrodami. Účelem této studie je proto posoudit užitečnost stimulace břišních svalů u kvadruplegiků a paraplegiků k simulaci kašle. Bude hodnocena řada stimulačních parametrů a umístění elektrod za účelem stanovení optimálních stimulačních paradigmat. Tlak v dýchacích cestách a výdechový průtok vzduchu budou použity jako ukazatele účinnosti kašle. Pokud bude úspěšná, stimulace břišních svalů může být užitečným nástrojem k obnovení kašle a doufejme, že sníží výskyt respiračních komplikací, jako je atelektáza a infekce u pacientů s poraněním míchy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s poraněním krční nebo hrudní míchy

Kritéria vyloučení:

  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Aktivní onemocnění plic
  • Kardiostimulátor nebo jiný kovový implantát
  • Právně nezpůsobilý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Funkční elektrická stimulace pro produkci umělého kašle
Postup: Umístění a použití zařízení
Povrchové elektrody v současnosti používané pro stimulaci periferních svalů jinými skupinami budou aplikovány na břišní stěnu a nad zadní dolní hrudní žeberní koš. K aktivaci výdechových svalů se v kombinaci použijí dva až tři páry (anodické a katodické) elektrod. Elektrody budou umístěny v různých bodech nad břišní stěnou a zadním hrudním košem, aby se zajistilo optimální umístění pro tlak v dýchacích cestách a tvorbu výdechového proudu vzduchu. Používané elektrické stimulátory (EMPI a NeuroMedic) jsou napájeny 9voltovými bateriemi. Tyto stimulátory se v současné době klinicky používají ke stimulaci jiných kosterních svalů a je známo, že jsou zcela bezpečné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření tlaku v dýchacích cestách a rychlosti výdechového průtoku pro hodnocení účinnosti kašle
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt respiračních komplikací
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MetroHealth Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony F DiMarco, MD, MetroHealth Medical Center and Case Western Reserve University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1993

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB93-00133

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit