- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00589199
Stimolazione elettrica funzionale per la produzione di tosse artificiale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tosse è un complesso meccanismo riflesso respiratorio difensivo necessario per l'eliminazione delle secrezioni respiratorie e dei corpi estranei. In pazienti con bronchite cronica, indagini precedenti hanno scoperto che il meccanismo della tosse è la misura più efficace per migliorare la rimozione della mucosa dal polmone.
I pazienti con lesioni del midollo spinale cervicale e toracico hanno subito una perdita della maggior parte dei loro muscoli espiratori. Di conseguenza, non sono in grado di generare pressioni o flussi d'aria positivi significativi nelle vie aeree intratoraciche e presentano un rischio notevolmente aumentato di sviluppare infezioni polmonari. Sono stati sviluppati metodi meccanici per migliorare la produzione di tosse. Tuttavia, questi hanno provocato solo aumenti marginali della pressione delle vie aeree.
Studi preliminari nel nostro laboratorio in esperimenti su animali e quelli di altri sull'uomo hanno suggerito che i muscoli addominali possono essere stimolati direttamente da elettrodi di superficie. Lo scopo del presente studio, quindi, è quello di valutare l'utilità della stimolazione muscolare addominale in tetraplegici e paraplegici per simulare la tosse. Verrà valutata una gamma di parametri di stimolo e posizioni degli elettrodi per determinare paradigmi di stimolo ottimali. La pressione delle vie aeree e il flusso espiratorio saranno utilizzati come indici di efficacia della tosse. In caso di successo, la stimolazione dei muscoli addominali può essere uno strumento utile per ripristinare la tosse e, si spera, ridurre l'incidenza di complicanze respiratorie come l'atelettasia e l'infezione nei pazienti con lesione del midollo spinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesioni del midollo spinale cervicale o toracico
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiovascolare significativa
- Malattia polmonare attiva
- Pacemaker o altro impianto metallico
- Legalmente incompetente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Stimolazione elettrica funzionale per la produzione di tosse artificiale
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Gli elettrodi di superficie attualmente utilizzati per la stimolazione dei muscoli periferici da altri gruppi verranno applicati alla parete addominale e sopra la gabbia toracica inferiore posteriore.
Da due a tre coppie (anodiche e catodiche) di elettrodi verranno utilizzate in combinazione per attivare i muscoli espiratori.
Gli elettrodi saranno posizionati in vari punti sopra la parete addominale e la gabbia toracica posteriore per accertare il posizionamento ottimale per la pressione delle vie aeree e la generazione del flusso d'aria espiratorio.
Gli stimolatori elettrici da utilizzare (EMPI e NeuroMedic) sono alimentati da batterie da 9 volt.
Questi stimolatori sono attualmente in uso clinico per stimolare altri muscoli scheletrici e sono noti per essere abbastanza sicuri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurazioni della pressione delle vie aeree e del flusso espiratorio per valutare l'efficacia della tosse
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di complicanze respiratorie
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony F DiMarco, MD, MetroHealth Medical Center and Case Western Reserve University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB93-00133
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