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Stimolazione elettrica funzionale per la produzione di tosse artificiale

31 luglio 2019 aggiornato da: Anthony F. Dimarco, MetroHealth Medical Center
Lo scopo del presente studio è valutare l'utilità della stimolazione muscolare addominale per fornire grandi pressioni positive delle vie aeree e flusso d'aria espiratorio simulando così la tosse. Il ripristino della tosse nei pazienti con lesione del midollo spinale può ridurre l'incidenza di complicanze respiratorie come atelettasie, infezioni del tratto respiratorio e insufficienza respiratoria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La tosse è un complesso meccanismo riflesso respiratorio difensivo necessario per l'eliminazione delle secrezioni respiratorie e dei corpi estranei. In pazienti con bronchite cronica, indagini precedenti hanno scoperto che il meccanismo della tosse è la misura più efficace per migliorare la rimozione della mucosa dal polmone.

I pazienti con lesioni del midollo spinale cervicale e toracico hanno subito una perdita della maggior parte dei loro muscoli espiratori. Di conseguenza, non sono in grado di generare pressioni o flussi d'aria positivi significativi nelle vie aeree intratoraciche e presentano un rischio notevolmente aumentato di sviluppare infezioni polmonari. Sono stati sviluppati metodi meccanici per migliorare la produzione di tosse. Tuttavia, questi hanno provocato solo aumenti marginali della pressione delle vie aeree.

Studi preliminari nel nostro laboratorio in esperimenti su animali e quelli di altri sull'uomo hanno suggerito che i muscoli addominali possono essere stimolati direttamente da elettrodi di superficie. Lo scopo del presente studio, quindi, è quello di valutare l'utilità della stimolazione muscolare addominale in tetraplegici e paraplegici per simulare la tosse. Verrà valutata una gamma di parametri di stimolo e posizioni degli elettrodi per determinare paradigmi di stimolo ottimali. La pressione delle vie aeree e il flusso espiratorio saranno utilizzati come indici di efficacia della tosse. In caso di successo, la stimolazione dei muscoli addominali può essere uno strumento utile per ripristinare la tosse e, si spera, ridurre l'incidenza di complicanze respiratorie come l'atelettasia e l'infezione nei pazienti con lesione del midollo spinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesioni del midollo spinale cervicale o toracico

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Malattia polmonare attiva
  • Pacemaker o altro impianto metallico
  • Legalmente incompetente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Stimolazione elettrica funzionale per la produzione di tosse artificiale
Gli elettrodi di superficie attualmente utilizzati per la stimolazione dei muscoli periferici da altri gruppi verranno applicati alla parete addominale e sopra la gabbia toracica inferiore posteriore. Da due a tre coppie (anodiche e catodiche) di elettrodi verranno utilizzate in combinazione per attivare i muscoli espiratori. Gli elettrodi saranno posizionati in vari punti sopra la parete addominale e la gabbia toracica posteriore per accertare il posizionamento ottimale per la pressione delle vie aeree e la generazione del flusso d'aria espiratorio. Gli stimolatori elettrici da utilizzare (EMPI e NeuroMedic) sono alimentati da batterie da 9 volt. Questi stimolatori sono attualmente in uso clinico per stimolare altri muscoli scheletrici e sono noti per essere abbastanza sicuri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazioni della pressione delle vie aeree e del flusso espiratorio per valutare l'efficacia della tosse
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze respiratorie
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony F DiMarco, MD, MetroHealth Medical Center and Case Western Reserve University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1993

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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