- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00589199
Funktionelle elektrische Stimulation zur Erzeugung von künstlichem Husten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Husten ist ein komplexer defensiver Atemreflexmechanismus, der für die Beseitigung von Atemwegssekreten und Fremdstoffen notwendig ist. Bei Patienten mit chronischer Bronchitis haben frühere Untersuchungen gezeigt, dass der Hustenmechanismus die wirksamste Maßnahme ist, um die Schleimentfernung aus der Lunge zu verbessern.
Patienten mit Verletzungen des zervikalen und thorakalen Rückenmarks haben einen Verlust des größten Teils ihrer Ausatmungsmuskeln erlitten. Folglich sind sie nicht in der Lage, einen signifikant positiven intrathorakalen Atemwegsdruck oder Luftstrom zu erzeugen, und haben ein deutlich erhöhtes Risiko, Lungeninfektionen zu entwickeln. Es wurden mechanische Methoden entwickelt, um die Hustenproduktion zu verstärken. Diese haben jedoch nur zu geringfügigen Erhöhungen des Atemwegsdrucks geführt.
Vorläufige Studien in unserem Labor in Tierversuchen und denen anderer am Menschen haben nahegelegt, dass die Bauchmuskeln direkt durch Oberflächenelektroden stimuliert werden können. Der Zweck der vorliegenden Studie ist es daher, den Nutzen der Bauchmuskelstimulation bei Quadriplegikern und Paraplegikern zur Simulation von Husten zu bewerten. Eine Reihe von Stimulusparametern und Elektrodenpositionen wird bewertet, um optimale Stimulusparadigmen zu bestimmen. Der Atemwegsdruck und der Atemluftstrom werden als Indizes für die Wirksamkeit des Hustens verwendet. Bei Erfolg kann die Bauchmuskelstimulation ein nützliches Instrument sein, um den Husten zu lindern und hoffentlich das Auftreten von Atemwegskomplikationen wie Atelektase und Infektionen bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit zervikaler oder thorakaler Rückenmarksverletzung
Ausschlusskriterien:
- Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Aktive Lungenerkrankung
- Herzschrittmacher oder anderes Metallimplantat
- Rechtlich unzuständig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Funktionelle elektrische Stimulation zur Erzeugung von künstlichem Husten
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Oberflächenelektroden, die derzeit von anderen Gruppen zur peripheren Muskelstimulation verwendet werden, werden an der Bauchwand und über dem hinteren unteren Brustkorb angebracht.
Zwischen zwei und drei Elektrodenpaare (anodisch und kathodisch) werden in Kombination verwendet, um die Ausatmungsmuskeln zu aktivieren.
Elektroden werden an verschiedenen Stellen über der Bauchdecke und dem hinteren Brustkorb positioniert, um die optimale Platzierung für den Atemwegsdruck und die Erzeugung des exspiratorischen Luftstroms zu ermitteln.
Die zu verwendenden Elektrostimulatoren (EMPI und NeuroMedic) werden mit 9-Volt-Batterien betrieben.
Diese Stimulatoren werden derzeit klinisch verwendet, um andere Skelettmuskeln zu stimulieren, und sind als ziemlich sicher bekannt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Messungen des Atemwegsdrucks und der exspiratorischen Flussrate zur Beurteilung der Wirksamkeit von Husten
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten von respiratorischen Komplikationen
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony F DiMarco, MD, MetroHealth Medical Center and Case Western Reserve University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB93-00133
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