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Funktionelle elektrische Stimulation zur Erzeugung von künstlichem Husten

31. Juli 2019 aktualisiert von: Anthony F. Dimarco, MetroHealth Medical Center
Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, den Nutzen der Bauchmuskelstimulation zu bewerten, um einen großen positiven Atemwegsdruck und einen exspiratorischen Luftstrom bereitzustellen, wodurch Husten simuliert wird. Die Wiederherstellung des Hustens bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen kann das Auftreten von Atemwegskomplikationen wie Atelektase, Atemwegsinfektionen und Atemstillstand verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Husten ist ein komplexer defensiver Atemreflexmechanismus, der für die Beseitigung von Atemwegssekreten und Fremdstoffen notwendig ist. Bei Patienten mit chronischer Bronchitis haben frühere Untersuchungen gezeigt, dass der Hustenmechanismus die wirksamste Maßnahme ist, um die Schleimentfernung aus der Lunge zu verbessern.

Patienten mit Verletzungen des zervikalen und thorakalen Rückenmarks haben einen Verlust des größten Teils ihrer Ausatmungsmuskeln erlitten. Folglich sind sie nicht in der Lage, einen signifikant positiven intrathorakalen Atemwegsdruck oder Luftstrom zu erzeugen, und haben ein deutlich erhöhtes Risiko, Lungeninfektionen zu entwickeln. Es wurden mechanische Methoden entwickelt, um die Hustenproduktion zu verstärken. Diese haben jedoch nur zu geringfügigen Erhöhungen des Atemwegsdrucks geführt.

Vorläufige Studien in unserem Labor in Tierversuchen und denen anderer am Menschen haben nahegelegt, dass die Bauchmuskeln direkt durch Oberflächenelektroden stimuliert werden können. Der Zweck der vorliegenden Studie ist es daher, den Nutzen der Bauchmuskelstimulation bei Quadriplegikern und Paraplegikern zur Simulation von Husten zu bewerten. Eine Reihe von Stimulusparametern und Elektrodenpositionen wird bewertet, um optimale Stimulusparadigmen zu bestimmen. Der Atemwegsdruck und der Atemluftstrom werden als Indizes für die Wirksamkeit des Hustens verwendet. Bei Erfolg kann die Bauchmuskelstimulation ein nützliches Instrument sein, um den Husten zu lindern und hoffentlich das Auftreten von Atemwegskomplikationen wie Atelektase und Infektionen bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit zervikaler oder thorakaler Rückenmarksverletzung

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Aktive Lungenerkrankung
  • Herzschrittmacher oder anderes Metallimplantat
  • Rechtlich unzuständig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Funktionelle elektrische Stimulation zur Erzeugung von künstlichem Husten
Oberflächenelektroden, die derzeit von anderen Gruppen zur peripheren Muskelstimulation verwendet werden, werden an der Bauchwand und über dem hinteren unteren Brustkorb angebracht. Zwischen zwei und drei Elektrodenpaare (anodisch und kathodisch) werden in Kombination verwendet, um die Ausatmungsmuskeln zu aktivieren. Elektroden werden an verschiedenen Stellen über der Bauchdecke und dem hinteren Brustkorb positioniert, um die optimale Platzierung für den Atemwegsdruck und die Erzeugung des exspiratorischen Luftstroms zu ermitteln. Die zu verwendenden Elektrostimulatoren (EMPI und NeuroMedic) werden mit 9-Volt-Batterien betrieben. Diese Stimulatoren werden derzeit klinisch verwendet, um andere Skelettmuskeln zu stimulieren, und sind als ziemlich sicher bekannt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messungen des Atemwegsdrucks und der exspiratorischen Flussrate zur Beurteilung der Wirksamkeit von Husten
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von respiratorischen Komplikationen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony F DiMarco, MD, MetroHealth Medical Center and Case Western Reserve University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1993

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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