- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00589199
Funktionell elektrisk stimulering för produktion av konstgjord hosta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hosta är en komplex defensiv andningsreflexmekanism som är nödvändig för att avlägsna andningssekret och främmande material. Hos patienter med kronisk bronkit har tidigare undersökningar visat att hostmekanismen är den mest effektiva åtgärden för att förbättra slemclearance från lungan.
Patienter med livmoderhals- och bröstryggmärgsskador har drabbats av en förlust av större delen av sina expiratoriska muskler. Följaktligen kan de inte generera signifikanta positiva intratorakala luftvägstryck eller luftflöde och har en markant ökad risk att utveckla lunginfektioner. Mekaniska metoder har utvecklats för att öka hostproduktionen. Dessa har dock endast resulterat i marginella ökningar av luftvägstrycket.
Preliminära studier i vårt laboratorium i djurförsök och andras försök på människor har föreslagit att magmusklerna kan stimuleras direkt av ytelektroder. Syftet med denna studie är därför att bedöma användbarheten av bukmuskelstimulering hos quadriplegics och paraplegiker för att simulera hosta. En rad stimulusparametrar och elektrodplaceringar kommer att bedömas för att bestämma optimala stimulusparadigm. Luftvägstryck och expiratoriskt luftflöde kommer att användas som indikatorer på hosteffektivitet. Om den lyckas kan magmuskelstimulering vara ett användbart verktyg för att återställa hosta och förhoppningsvis minska förekomsten av luftvägskomplikationer som atelektas och infektion hos patienter med ryggmärgsskada.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med livmoderhals- eller bröstryggmärgsskada
Exklusions kriterier:
- Betydande hjärt-kärlsjukdom
- Aktiv lungsjukdom
- Pacemaker eller annat metalliskt implantat
- Rättsligt inkompetent
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Funktionell elektrisk stimulering för produktion av konstgjord hosta
|
Ytelektroder som för närvarande används för perifer muskelstimulering av andra grupper kommer att appliceras på bukväggen och över den bakre nedre bröstkorgen.
Mellan två och tre par (anodiska och katodiska) elektroder kommer att användas i kombination för att aktivera utandningsmusklerna.
Elektroder kommer att placeras på olika punkter över bukväggen och den bakre bröstkorgen för att säkerställa optimal placering för generering av luftvägstryck och expiratoriskt luftflöde.
De elektriska stimulatorerna som ska användas (EMPI och NeuroMedic) drivs av 9-voltsbatterier.
Dessa stimulatorer är för närvarande i klinisk användning för att stimulera andra skelettmuskler och är kända för att vara ganska säkra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mätningar av luftvägstryck och expiratoriskt flöde för att utvärdera effekten av hosta
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av respiratoriska komplikationer
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anthony F DiMarco, MD, MetroHealth Medical Center and Case Western Reserve University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB93-00133
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förlamning
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesAktiv, inte rekryterandeBilateral Vocal Fold Paralysis (BVFP)
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, inte rekryterandeBilateral Vocal Fold Paralysis (BVFP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Placering och användning av enheten
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadGynekologisk cancer | Sexuell dysfunktionFörenta staterna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerAktiv, inte rekryterandeNjurcellscancer Steg IVFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonRekryteringHörselnedsättningFrankrike
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Avslutad
-
Hospices Civils de LyonRekrytering
-
Hospices Civils de LyonRekryteringCochleaimplantationFrankrike
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAktiv, inte rekryterandeDiffust stort B-cellslymfom | Transformerat lymfomFörenta staterna
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekrytering