Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionell elektrisk stimulering för produktion av konstgjord hosta

31 juli 2019 uppdaterad av: Anthony F. Dimarco, MetroHealth Medical Center
Syftet med den föreliggande studien är att bedöma användbarheten av bukmuskelstimulering för att ge stora positiva luftvägstryck och expiratoriskt luftflöde och därmed simulera hosta. Återställande av hosta hos ryggmärgsskadade patienter kan minska förekomsten av respiratoriska komplikationer såsom atelektaser, luftvägsinfektioner och andningssvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Hosta är en komplex defensiv andningsreflexmekanism som är nödvändig för att avlägsna andningssekret och främmande material. Hos patienter med kronisk bronkit har tidigare undersökningar visat att hostmekanismen är den mest effektiva åtgärden för att förbättra slemclearance från lungan.

Patienter med livmoderhals- och bröstryggmärgsskador har drabbats av en förlust av större delen av sina expiratoriska muskler. Följaktligen kan de inte generera signifikanta positiva intratorakala luftvägstryck eller luftflöde och har en markant ökad risk att utveckla lunginfektioner. Mekaniska metoder har utvecklats för att öka hostproduktionen. Dessa har dock endast resulterat i marginella ökningar av luftvägstrycket.

Preliminära studier i vårt laboratorium i djurförsök och andras försök på människor har föreslagit att magmusklerna kan stimuleras direkt av ytelektroder. Syftet med denna studie är därför att bedöma användbarheten av bukmuskelstimulering hos quadriplegics och paraplegiker för att simulera hosta. En rad stimulusparametrar och elektrodplaceringar kommer att bedömas för att bestämma optimala stimulusparadigm. Luftvägstryck och expiratoriskt luftflöde kommer att användas som indikatorer på hosteffektivitet. Om den lyckas kan magmuskelstimulering vara ett användbart verktyg för att återställa hosta och förhoppningsvis minska förekomsten av luftvägskomplikationer som atelektas och infektion hos patienter med ryggmärgsskada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med livmoderhals- eller bröstryggmärgsskada

Exklusions kriterier:

  • Betydande hjärt-kärlsjukdom
  • Aktiv lungsjukdom
  • Pacemaker eller annat metalliskt implantat
  • Rättsligt inkompetent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Funktionell elektrisk stimulering för produktion av konstgjord hosta
Ytelektroder som för närvarande används för perifer muskelstimulering av andra grupper kommer att appliceras på bukväggen och över den bakre nedre bröstkorgen. Mellan två och tre par (anodiska och katodiska) elektroder kommer att användas i kombination för att aktivera utandningsmusklerna. Elektroder kommer att placeras på olika punkter över bukväggen och den bakre bröstkorgen för att säkerställa optimal placering för generering av luftvägstryck och expiratoriskt luftflöde. De elektriska stimulatorerna som ska användas (EMPI och NeuroMedic) drivs av 9-voltsbatterier. Dessa stimulatorer är för närvarande i klinisk användning för att stimulera andra skelettmuskler och är kända för att vara ganska säkra.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mätningar av luftvägstryck och expiratoriskt flöde för att utvärdera effekten av hosta
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av respiratoriska komplikationer
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony F DiMarco, MD, MetroHealth Medical Center and Case Western Reserve University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 1993

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2007

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förlamning

Kliniska prövningar på Placering och användning av enheten

3
Prenumerera