- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00589199
Funktionel elektrisk stimulering til produktion af kunstig hoste
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoste er en kompleks defensiv respiratorisk refleksmekanisme, der er nødvendig for at fjerne respiratoriske sekreter og fremmede materialer. Hos patienter med kronisk bronkitis har tidligere undersøgelser fundet, at hostemekanismen er den mest effektive foranstaltning til at forbedre slimhinden fra lungen.
Patienter med cervikale og thorax-rygmarvsskader har lidt tab af størstedelen af deres ekspiratoriske muskler. Som følge heraf er de ude af stand til at generere signifikante positive intrathorakale luftvejstryk eller luftstrøm og har en markant øget risiko for at udvikle lungeinfektioner. Der er udviklet mekaniske metoder til at øge hosteproduktionen. Disse har dog kun resulteret i marginale stigninger i luftvejstrykket.
Foreløbige undersøgelser i vores laboratorium i dyreforsøg og andres forsøg på mennesker har antydet, at mavemusklerne kan stimuleres direkte af overfladeelektroder. Formålet med denne undersøgelse er derfor at vurdere nytten af mavemuskelstimulering hos quadriplegics og paraplegikere til at simulere hoste. En række stimulusparametre og elektrodeplaceringer vil blive vurderet for at bestemme optimale stimulusparadigmer. Luftvejstryk og ekspiratorisk luftstrøm vil blive brugt som indikatorer for hosteeffektivitet. Hvis det lykkes, kan mavemuskelstimulering være et nyttigt værktøj til at genoprette hoste og forhåbentlig reducere forekomsten af respiratoriske komplikationer såsom atelektase og infektion hos rygmarvsskadede patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med cervikal eller thorax rygmarvsskade
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig hjerte-kar-sygdom
- Aktiv lungesygdom
- Pacemaker eller andet metallisk implantat
- Juridisk inkompetent
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Funktionel elektrisk stimulering til produktion af kunstig hoste
|
Overfladeelektroder, der i øjeblikket anvendes til perifer muskelstimulering af andre grupper, vil blive påført på bugvæggen og over den bageste nedre brystkasse.
Mellem to og tre par (anodisk og katodisk) elektroder vil blive brugt i kombination for at aktivere udåndingsmusklerne.
Elektroder vil blive placeret på forskellige punkter over bugvæggen og den bageste brystkasse for at sikre optimal placering af luftvejstryk og generering af ekspiratorisk luftstrøm.
De elektriske stimulatorer, der skal bruges (EMPI og NeuroMedic), drives af 9-volts batterier.
Disse stimulatorer er i øjeblikket i klinisk brug til at stimulere andre skeletmuskler og er kendt for at være ret sikre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Målinger af luftvejstryk og ekspiratorisk flowhastighed for at evaluere effektiviteten af hoste
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af respiratoriske komplikationer
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony F DiMarco, MD, MetroHealth Medical Center and Case Western Reserve University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB93-00133
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .