Pentoxifylin u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti a pacienti ve věku 18 až 70 let.
• Jaterní biopsie kompatibilní s NASH, včetně přítomnosti steatózy a nekrozánětlivé aktivity na jaterní biopsii provedené během předchozích 6 měsíců před zařazením do studie
• Denní příjem alkoholu <30 g pro muže a <15 g pro ženy;
• Vhodné vyloučení jiných onemocnění jater.
• Pacienti s diagnózou diabetes mellitus 2. typu, jak je definována předchozí diagnózou DM a současnou léčbou antidiabetiky nebo splněním kritérií American Diabetic Association (ADA) z roku 1997, mohou být zařazeni, pokud splňují následující kritéria: (i) terapeutický režim omezeno na specifická perorální činidla včetně sulfonylmočovin (např. glipizid a glyburid) a/nebo biguanidy (např. metformin); (ii) stabilní terapeutický režim definovaný beze změn v perorálních látkách po dobu alespoň 3 měsíců; (iii) Hemoglobin A1C (HgbA1C) < 8,5 %.

Kritéria vyloučení:

• Historie nadměrného pití alkoholu (jak je definováno výše) po dobu delší než 2 roky kdykoli během posledních 10 let.
• Současná spotřeba alkoholu > 30 g denně u mužů a > 15 g denně u žen.
• Pozitivní testování na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo ribonukleovou kyselinu (RNA) viru hepatitidy C nebo deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) viru hepatitidy B.
• Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že způsobují steatózu.
• Jiné příčiny onemocnění jater podezřelé na základě anamnézy, rodinného rozhovoru nebo laboratorního vyšetření.
• Pacienti s cirhózou definovanou fibrózou stadia 4 na jaterní biopsii nebo pokud pacient vykazuje jednoznačné klinické známky portální hypertenze, jako je trombocytopenie, splenomegalie nebo jícnové varixy.
• Pacienti užívající léky s možným přínosem pro NASH během 3 měsíců před jaterní biopsií. Tyto léky zahrnují vitamín E, betain, S-adenosylmethionin (SAM-e), thiazolidindiony a akarbózu.
• Pacienti s diabetes mellitus, kteří jsou na inzulínové terapii.
• Pacienti s diabetes mellitus léčení thiazolidindiony nebo inhibitory alfa-glukosidázy, jako je akarbóza
• Hypersenzitivita na pentoxifylin nebo methylxantiny (kofein, theofylin, theobromin).
• Historie krvácení do mozku nebo sítnice.
• Jiné lékařské komorbidity (jako je srdce, centrální nervový systém, ledviny, rakovina), které by narušovaly dokončení studie.
• Pacienti užívající Theofylin nebo Coumadin z důvodu potenciálních lékových interakcí s pentoxifylinem.
• Těhotné nebo kojící ženy.