Pentoxifyllin bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren.
• Mit NASH kompatible Leberbiopsie, einschließlich Vorhandensein von Steatose und nekroentzündlicher Aktivität bei einer Leberbiopsie, die in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie durchgeführt wurde
• Täglicher Alkoholkonsum < 30 g bei Männern und < 15 g bei Frauen;
• Angemessener Ausschluss anderer Lebererkrankungen.
• Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, definiert durch eine frühere Diagnose von DM und aktuelle Therapie mit Antidiabetika oder durch Erfüllung der Kriterien der American Diabetic Association (ADA) von 1997, können eingeschlossen werden, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen: (i) therapeutisches Regime beschränkt auf bestimmte orale Wirkstoffe einschließlich Sulfonylharnstoffe (z. Glipizid und Glyburid) und/oder Biguanide (z. Metformin); (ii) stabiles therapeutisches Schema, definiert durch keine Änderungen der oralen Wirkstoffe für mindestens 3 Monate; (iii) Hämoglobin A1C (HgbA1C) < 8,5 %.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von exzessivem Alkoholkonsum (wie oben definiert) für einen Zeitraum von mehr als 2 Jahren zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 10 Jahren.
• Aktueller Alkoholkonsum > 30 g täglich bei Männern und > 15 g täglich bei Frauen.
• Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus oder Desoxyribonukleinsäure (DNA) des Hepatitis-B-Virus.
• Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Steatose verursachen.
• Andere Ursachen einer Lebererkrankung, die durch Anamnese, Familienbefragung oder Labortests vermutet werden.
• Patienten mit Zirrhose, definiert durch Fibrose im Stadium 4 bei einer Leberbiopsie, oder wenn der Patient eindeutige klinische Anzeichen einer portalen Hypertonie zeigt, wie Thrombozytopenie, Splenomegalie oder Ösophagusvarizen.
• Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Leberbiopsie Medikamente mit möglichem Nutzen bei NASH einnehmen. Zu diesen Medikamenten gehören Vitamin E, Betain, S-Adenosylmethionin (SAM-e), Thiazolidindione und Acarbose.
• Patienten mit Diabetes mellitus, die eine Insulintherapie erhalten.
• Patienten mit Diabetes mellitus unter Therapie mit Thiazolidindionen oder Alpha-Glucosidase-Hemmern wie Acarbose
• Überempfindlichkeit gegen Pentoxifyllin oder die Methylxanthine (Koffein, Theophyllin, Theobromin).
• Geschichte der zerebralen oder retinalen Blutung.
• Andere medizinische Komorbiditäten (wie Herz-, Zentralnervensystem-, Nieren-, Krebserkrankungen), die den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden.
• Patienten, die Theophyllin oder Coumadin wegen möglicher Arzneimittelwechselwirkungen mit Pentoxifyllin einnehmen.
• Schwangere oder stillende Frauen.