Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pentoxifyllin hos patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis

5. august 2013 opdateret af: Claudia Zein, Case Western Reserve University

Behandlingseffektivitet af pentoxifyllin hos patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis: Et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg

En tredjedel af befolkningen i USA har ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). Ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), den progressive form for NAFLD, kan føre til skrumpelever. I øjeblikket er der ingen dokumenteret behandling for patienter med NASH. Forskerens kernehypotese er, at behandling af patienter med NASH med pentoxifyllin (PTX) i et år vil resultere i forbedringer af biokemiske parametre for leversygdom og hepatisk histologi. Fokus for dette forslag er på effektiviteten af ​​pentoxifyllin (PTX) til at forbedre laboratorie- og vævsparametre for leversygdom, parametre for insulinresistens og niveauer af cytokiner hos patienter med NASH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 70 år.
  • Leverbiopsi kompatibel med NASH, inklusive tilstedeværelse af steatose og nekroinflammatorisk aktivitet på leverbiopsi udført i løbet af de forudgående 6 måneder for at studere indskrivning
  • Dagligt alkoholindtag på <30 g for mænd og <15 g for kvinder;
  • Passende udelukkelse af andre leversygdomme.
  • Patienter med diabetes mellitus type 2-diagnose som defineret ved en tidligere diagnose af DM og nuværende terapi med antidiabetiske midler eller ved opfyldelse af 1997 American Diabetic Association (ADA) kriterier, kan inkluderes, hvis de opfylder følgende kriterier: (i) terapeutisk regime begrænset til specifikke orale midler, herunder sulfonylurinstoffer (f.eks. glipizid og glyburid) og/eller biguanider (f.eks. metformin); (ii) stabilt terapeutisk regime som defineret ved ingen ændringer i orale midler i mindst 3 måneder; (iii) Hæmoglobin A1C (HgbA1C) < 8,5 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere overdreven alkoholindtagelse (som defineret ovenfor) i en længere periode end 2 år på noget tidspunkt inden for de seneste 10 år.
  • Aktuelt forbrug af alkohol >30 g dagligt for mænd og >15 g dagligt for kvinder.
  • Positiv test for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller ribonukleinsyre (RNA) af hepatitis C virus af deoxyribonukleinsyre (DNA) af hepatitis B virus.
  • Patienter, der tager medicin, der vides at forårsage steatose.
  • Andre årsager til leversygdom mistænkes ved historie, familieinterview eller laboratorieundersøgelser.
  • Patienter med cirrhose defineret af fase 4 fibrose på leverbiopsi, eller hvis patienten viser utvetydige kliniske tegn på portal hypertension, såsom trombocytopeni, splenomegali eller esophageal varices.
  • Patienter, der tager medicin af mulig fordel ved NASH inden for 3 måneder før leverbiopsien. Disse lægemidler omfatter E-vitamin, Betain, S-adenosylmethionin (SAM-e), thiazolidindioner og acarbose.
  • Patienter med diabetes mellitus, som er i insulinbehandling.
  • Patienter med diabetes mellitus i behandling med thiazolidindioner eller alfa-glucosidasehæmmere såsom acarbose
  • Overfølsomhed over for pentoxifyllin eller methylxanthinerne (koffein, theophyllin, theobromin).
  • Anamnese med hjerne- eller nethindeblødning.
  • Andre medicinske komorbiditeter (såsom hjerte, centralnervesystem, nyre, kræft), der ville forstyrre afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Patienter, der tager Theophyllin eller Coumadin på grund af potentielle lægemiddelinteraktioner med Pentoxifyllin.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Pentoxifyllin (PTX) 400 mg gennem munden (PO) tre gange dagligt (TID)
Medicin: pentoxifyllin (PTX)
400 mg PO tid
Placebo komparator: 2
Placebo tre gange dagligt (TID)
Medicin: placebo
placebo tid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk forbedring af mindst 2 point i NAFLD Activity Score (NAS) på leverbiopsi efter et år.
Tidsramme: 1 år (baseline leverbiopsi udført ved studiestart, og efterfølgende leverbiopsi udført efter et års behandling med pentoxifyllin eller placebo)
NAFLD Activity Score (NAS) bedømmer NAFLD på leverbiopsi baseret på den individuelle scoring af steatose, inflammation og ballondannelse. NAS vurderes på en skala fra 0 til 8, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom og lavere score indikerer mindre alvorlig sygdom. NAS opnås ved at tilføje steatose (vurderet på en skala fra 0 til 3), inflammation (vurderet på en skala fra 0 til 3) og ballondannelse (vurderet på en skala fra 0 til 2).
1 år (baseline leverbiopsi udført ved studiestart, og efterfølgende leverbiopsi udført efter et års behandling med pentoxifyllin eller placebo)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbejdspartnere

American College of Gastroenterology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudia O Zein, MD, MSc, Case Western Reserve University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2007

Først opslået (Skøn)

10. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-1196 CWRU CRU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner