Pentoksyfilina u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat.
• Biopsja wątroby zgodna z NASH, w tym obecność stłuszczenia i aktywności martwiczo-zapalnej w biopsji wątroby wykonanej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania
• Dzienne spożycie alkoholu <30 g dla mężczyzn i <15 g dla kobiet;
• Odpowiednie wykluczenie innych chorób wątroby.
• Pacjenci z cukrzycą typu 2 rozpoznaną na podstawie wcześniejszego rozpoznania cukrzycy i aktualnej terapii lekami przeciwcukrzycowymi lub spełnienia kryteriów American Diabetic Association (ADA) z 1997 r. mogą zostać włączeni, jeśli spełniają następujące kryteria: (i) schemat leczenia ograniczone do określonych środków doustnych, w tym sulfonylomoczników (np. glipizyd i gliburyd) i/lub biguanidy (np. metformina); (ii) stabilny reżim terapeutyczny określony jako brak zmian w środkach doustnych przez co najmniej 3 miesiące; (iii) Hemoglobina A1C (HgbA1C) < 8,5%.

Kryteria wyłączenia:

• Historia nadmiernego picia alkoholu w przeszłości (zgodnie z powyższą definicją) przez okres dłuższy niż 2 lata w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 10 lat.
• Obecne spożycie alkoholu >30 g dziennie przez mężczyzn i >15 g dziennie przez kobiety.
• Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C lub kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B.
• Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że powodują stłuszczenie.
• Inne przyczyny choroby wątroby podejrzewane na podstawie wywiadu, wywiadu rodzinnego lub badań laboratoryjnych.
• Pacjenci z marskością definiowaną przez zwłóknienie stopnia 4 w biopsji wątroby lub jeśli pacjent wykazuje jednoznaczne kliniczne objawy nadciśnienia wrotnego, takie jak małopłytkowość, splenomegalia lub żylaki przełyku.
• Pacjenci przyjmujący leki mogące przynieść korzyści w NASH w ciągu 3 miesięcy przed biopsją wątroby. Leki te obejmują witaminę E, betainę, S-adenozylometioninę (SAM-e), tiazolidynodiony i akarbozę.
• Pacjenci z cukrzycą leczeni insuliną.
• Pacjenci z cukrzycą leczeni tiazolidynodionami lub inhibitorami alfa-glukozydazy, takimi jak akarboza
• Nadwrażliwość na pentoksyfilinę lub metyloksantyny (kofeina, teofilina, teobromina).
• Historia krwotoku mózgowego lub siatkówki.
• Inne choroby współistniejące (takie jak serce, ośrodkowy układ nerwowy, nerki, rak), które mogłyby zakłócić ukończenie badania.
• Pacjenci przyjmujący teofilinę lub kumadynę z powodu potencjalnych interakcji lekowych z pentoksyfiliną.
• Kobiety w ciąży lub karmiące.