Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační delirium u starších chirurgických pacientů (STRIDE)

11. května 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University

Strategie ke snížení výskytu pooperačního deliria u starších pacientů

Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, jaké účinky mají sedativní léky během operace na procesy myšlení lidí po probuzení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientům se spinální anestezií podáváme léky na zklidnění, aby byli „uspaní“ (utlumení), zatímco jim opravujeme zlomené kyčle. Spinální anestezie poskytuje úlevu od bolesti v místě operace, zatímco sedativní léky udržují lidi během procedury "spánkem". Chceme zjistit, zda množství sedace, které podáváme, může (1) způsobit, že pacienti budou zmatení, když se probudí, nebo (2) mít něco společného s tím, jak dobře pacienti dokážou dělat své běžné denní rutiny několik měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • The Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • je ve věku 65 let nebo starší při přijetí;
  • má chirurgickou léčbu traumatické zlomeniny kyčle;
  • má zúčastněného chirurga;
  • má skóre zkoušky Mini-Mental Status 15 nebo vyšší;
  • schopen číst/psát/mluvit/slyšet/rozumět anglicky;
  • dává informovaný souhlas;
  • dostává spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • dostává celkovou anestezii;
  • nepíše/nepíše/nemluví/neslyší/nerozumí anglicky;
  • má těžkou chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN);
  • má těžké městnavé srdeční selhání (CHF);
  • má skóre zkoušky Mini-Mental Status nižší než 15;
  • odmítá dát informovaný souhlas;
  • věk nižší než 65 let při přijetí;
  • ošetřující chirurg se studie neúčastní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hlubší sedace
Pacienti náhodně přiřazení do tohoto ramene dostanou dostatek sedativních léků, aby si udrželi úroveň vědomí během opravy zlomeniny kyčle, měřeno pomocí Observer's Assessment of Awareness/Sedation Scale (OAA/S), při skóre OAA/S 0. Toto je rameno „hlubší sedace“.
Přístroj: Hlubší sedace
Hloubka sedace, měřená pomocí Observer's Assessment of Awareness/Sedation Scale (OAA/S), bude udržována na skóre OAA/S 0.
Ostatní jména:
  • Observer's Assessment of Awareness/Sedation Scale (OAA/S)
Aktivní komparátor: Mírná sedace
Pacienti náhodně přiřazení do tohoto ramene dostanou dostatek sedativních léků, aby si udrželi úroveň vědomí během opravy zlomeniny kyčle, měřeno pomocí Observer's Assessment of Awareness/Sedation Scale (OAA/S), při skóre OAA/S 4-5. Toto je rameno „umírněné sedace“.
Přístroj: Mírná sedace
Hloubka sedace, měřená pomocí Observer's Assessment of Awareness/Sedation Scale (OAA/S), bude udržována na skóre OAA/S 4-5.
Ostatní jména:
  • Observer's Assessment of Awareness/Sedation Scale (OAA/S)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přítomností deliria podle metody hodnocení zmatenosti
Časové okno: Pooperační dny do propuštění z nemocnice
Přítomnost deliria je hodnocena metodou hodnocení zmatenosti (CAM) během pooperačního dne 1 až dne 5 nebo až do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. CAM se skládá ze 4 funkcí: 1 – Nástup, 2 – Nepozornost, 3 – Dezorganizované myšlení a 4 – změněná úroveň vědomí. Diagnóza deliria pomocí CAM je založena na přítomnosti znaků 1 a 2 a buď 3 nebo 4.
Pooperační dny do propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkčního stavu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Schopnost vykonávat aktivity denního života (ADL) pomocí 6-bodové Katzovy škály denních aktivit, hodnocená 12 měsíců po operaci. Rozsah Katzových aktivit každodenního života je od 0 do 6, 0 je horší a 6 je nejlepší.
12 měsíců po operaci
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců po operaci
úmrtí, ke kterému došlo během období sledování, jeden rok po operaci.
12 měsíců po operaci
Počet účastníků s přítomností deliria za 1 měsíc podle metody hodnocení zmatenosti
Časové okno: 1 měsíc (30 dní) po intervenci
Přítomnost deliria se hodnotí metodou hodnocení zmatenosti (CAM) po 1 měsíci po operaci. CAM se skládá ze 4 funkcí: 1 – Nástup, 2 – Nepozornost, 3 – Dezorganizované myšlení a 4 – změněná úroveň vědomí. Diagnóza deliria pomocí CAM je založena na přítomnosti znaků 1 a 2 a buď 3 nebo 4.
1 měsíc (30 dní) po intervenci
Klinické hodnocení demence součet boxů (CDR-SOB) skóre
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Klinické hodnocení demence se skládá ze 6 domén („boxů“) funkcí: paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domácnost a koníčky a osobní péče. Každá doména ("krabice") je hodnocena na 5bodové škále (0= žádné poškození, 0,5 = sporné poškození, 1 = mírné poškození, 2 = středně závažné poškození, 3 = závažné poškození. Skóre CDR-SOB je součtem těchto hodnocení pro celkový součet polí v rozmezí 0-18, kde 0 = kognitivně intaktní. Zvyšující se součet skóre boxů je spojen s větší kognitivní poruchou.
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick E. Sieber, MD, Dept. of Anesthesiology and Critical Care Medicine, School of Medicine, The Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00041873
  • ACCM Delirium 3
  • R01AG033615 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit