Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-operativt delirium hos ældre kirurgiske patienter (STRIDE)

11. maj 2018 opdateret af: Johns Hopkins University

En strategi til at reducere forekomsten af ​​postoperativ delirium hos ældre patienter

Denne forskning udføres for at se, hvilke virkninger beroligende medicin under operation har på folks tankeprocesser, efter de vågner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi giver beroligende medicin til patienter i spinalbedøvelse, så de "sover" (bedøvet), mens vi ordner deres brækkede hofter. Rygmarvsbedøvelsen giver smertelindring på operationsstedet, mens de beroligende lægemidler holder folk "sovende" under proceduren. Vi ønsker at finde ud af, om mængden af ​​sedation, vi giver, kan (1) gøre patienterne forvirrede, når de vågner eller (2) har noget at gøre med, hvor godt patienterne kan klare deres almindelige daglige rutiner et par måneder efter deres operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • The Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er 65 år eller ældre ved indlæggelsen;
  • har kirurgisk behandling af et traumatisk hoftebrud;
  • har deltagende kirurg;
  • har en Mini-Mental Status Exam score på 15 eller højere;
  • kan læse/skrive/tale/høre/forstå engelsk;
  • giver informeret samtykke;
  • modtager spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • modtager generel anæstesi;
  • skriver/skriver/taler/hører/forstår ikke engelsk;
  • har svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL);
  • har svær kongestiv hjerteinsufficiens (CHF);
  • har en Mini-Mental Status Exam score mindre end 15;
  • afslår at give informeret samtykke;
  • alder under 65 år ved indlæggelsen;
  • behandlende kirurg deltager ikke i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dybere sedation
Patienter, der tilfældigt tildeles denne arm, vil modtage nok beroligende medicin til at holde deres bevidsthedsniveau under hoftefrakturreparationen, målt ved brug af Observer's Assessment of Awareness/Sedation Scale (OAA/S), ved en OAA/S-score på 0. Dette er den "dybere sedation"-arm.
Enhed: Dybere sedation
Dybden af ​​sedation, som målt ved brug af Observer's Assessment of Awareness/Sedation Scale (OAA/S), vil blive fastholdt på en OAA/S-score på 0.
Andre navne:
  • Observer's Assessment of Awareness/Sedation Scale (OAA/S)
Aktiv komparator: Moderat sedation
Patienter, der tilfældigt tildeles denne arm, vil modtage nok beroligende medicin til at holde deres bevidsthedsniveau under hoftefrakturreparationen, målt ved brug af Observer's Assessment of Awareness/Sedation Scale (OAA/S), ved en OAA/S-score på 4-5. Dette er armen "moderat sedation".
Enhed: Moderat sedation
Dybden af ​​sedation, som målt ved brug af Observer's Assessment of Awareness/Sedation Scale (OAA/S), vil blive opretholdt på en OAA/S-score på 4-5.
Andre navne:
  • Observer's Assessment of Awareness/Sedation Scale (OAA/S)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilstedeværelse af delirium som vurderet ved forvirringsvurderingsmetoden
Tidsramme: Postoperative dage op til hospitalsudskrivning
Tilstedeværelsen af ​​delirium vurderes ved hjælp af konfusionsvurderingsmetoden (CAM), under postoperativ dag 1 til dag 5 eller op til hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først. CAM består af 4 funktioner: 1-start, 2-uopmærksomhed, 3-uorganiseret tænkning og 4-ændret bevidsthedsniveau. Diagnosen delirium ved CAM er baseret på tilstedeværelsen af ​​træk 1 og 2 og enten 3 eller 4.
Postoperative dage op til hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel status
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Evne til at udføre Activities of Daily Living (ADL) ved hjælp af 6-punkts Katz-aktiviteter i dagligdags skala, vurderet 12 måneder efter operation. Udvalget af Katz-aktiviteter i dagligdagen er fra 0-6, 0 er værre og 6 er bedst.
12 måneder efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
dødsfald under opfølgningsperioden, et år efter operationen.
12 måneder efter operationen
Antal deltagere med tilstedeværelse af delirium efter 1 måned som vurderet ved hjælp af konfusionsvurderingsmetoden
Tidsramme: 1 måned (30 dage) efter intervention
Tilstedeværelsen af ​​delirium vurderes ved hjælp af konfusionsvurderingsmetoden (CAM), efter 1 måned postoperativt. CAM består af 4 funktioner: 1-start, 2-uopmærksomhed, 3-uorganiseret tænkning og 4-ændret bevidsthedsniveau. Diagnosen delirium ved CAM er baseret på tilstedeværelsen af ​​træk 1 og 2 og enten 3 eller 4.
1 måned (30 dage) efter intervention
Clinical Demens Rating Sum of Boxes (CDR-SOB) Score
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Clinical Dementia Rating består af 6 domæner ("bokse") med funktion: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsforhold, hjem og hobbyer og personlig pleje. Hvert domæne ("boks") er bedømt på en 5-punkts skala (0= ingen svækkelse, 0,5=tvivlsom funktionsnedsættelse, 1= let svækkelse, 2= moderat svækkelse, 3= alvorlig svækkelse. CDR-SOB-score er en sum af disse vurderinger, for en samlet sum af kasser, der spænder fra 0-18, hvor 0 = kognitivt intakt. Stigende sum af bokse-score er forbundet med større kognitiv svækkelse.
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederick E. Sieber, MD, Dept. of Anesthesiology and Critical Care Medicine, School of Medicine, The Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2007

Først opslået (Skøn)

11. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00041873
  • ACCM Delirium 3
  • R01AG033615 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner