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Postoperatives Delir bei älteren chirurgischen Patienten (STRIDE)

11. Mai 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine Strategie zur Reduzierung der Inzidenz von postoperativem Delir bei älteren Patienten

Diese Forschung wird durchgeführt, um herauszufinden, welche Auswirkungen Beruhigungsmittel während einer Operation auf die Denkprozesse von Menschen nach dem Aufwachen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir geben Patienten, die eine Spinalanästhesie erhalten, Beruhigungsmittel, damit sie „schlafen“ (sediert) werden, während wir ihre gebrochenen Hüften reparieren. Die Spinalanästhesie sorgt für eine Schmerzlinderung an der Operationsstelle, während die Beruhigungsmittel den Patienten während des Eingriffs „schlafen“ lassen. Wir möchten herausfinden, ob die Menge an Sedierung, die wir verabreichen, (1) dazu führen kann, dass Patienten beim Aufwachen verwirrt sind, oder (2) etwas damit zu tun hat, wie gut Patienten einige Monate nach der Operation ihren normalen Alltagsroutinen nachgehen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • The Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei Aufnahme mindestens 65 Jahre alt ist;
  • hat eine chirurgische Behandlung einer traumatischen Hüftfraktur;
  • hat einen teilnehmenden Chirurgen;
  • hat bei der Mini-Mental-Status-Prüfung eine Punktzahl von 15 oder höher;
  • kann Englisch lesen/schreiben/sprechen/hören/verstehen;
  • gibt eine informierte Einwilligung;
  • erhält eine Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • erhält eine Vollnarkose;
  • schreibt/schreibt/spricht/hört/versteht kein Englisch;
  • hat eine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD);
  • hat eine schwere Herzinsuffizienz (CHF);
  • hat eine Punktzahl von weniger als 15 bei der Mini-Mental-Status-Prüfung;
  • lehnt es ab, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Alter unter 65 Jahren bei Aufnahme;
  • Der behandelnde Chirurg nimmt nicht an der Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tiefere Sedierung
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugewiesen werden, erhalten genügend Beruhigungsmittel, um ihren Bewusstseinsgrad während der Hüftfrakturreparatur aufrechtzuerhalten, gemessen anhand der Observer's Assessment of Awareness/Sedation Scale (OAA/S) mit einem OAA/S-Wert von 0. Dies ist der Arm der „tieferen Sedierung“.
Gerät: Tiefere Sedierung
Die Tiefe der Sedierung, gemessen anhand der Observer's Assessment of Awareness/Sedation Scale (OAA/S), wird bei einem OAA/S-Wert von 0 gehalten.
Andere Namen:
  • Beobachterbewertung der Bewusstseins-/Sedierungsskala (OAA/S)
Aktiver Komparator: Mäßige Sedierung
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugewiesen werden, erhalten genügend Beruhigungsmittel, um ihren Bewusstseinsgrad während der Hüftfrakturreparatur aufrechtzuerhalten, gemessen anhand der Observer's Assessment of Awareness/Sedation Scale (OAA/S) mit einem OAA/S-Wert von 4-5. Dies ist der Arm der „moderaten Sedierung“.
Gerät: Mäßige Sedierung
Die Tiefe der Sedierung, gemessen anhand der Observer's Assessment of Awareness/Sedation Scale (OAA/S), wird bei einem OAA/S-Wert von 4-5 gehalten.
Andere Namen:
  • Beobachterbewertung der Bewusstseins-/Sedierungsskala (OAA/S)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Vorliegen eines Delirs, bewertet durch die Verwirrungsbewertungsmethode
Zeitfenster: Postoperative Tage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Das Vorliegen eines Delirs wird durch die Konfusionsbewertungsmethode (CAM) während des postoperativen Tages 1 bis Tag 5 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt, je nachdem, was zuerst eintritt. Das CAM besteht aus 4 Merkmalen: 1 – Beginn, 2 – Unaufmerksamkeit, 3 – Desorganisiertes Denken und 4 veränderte Bewusstseinsebene. Die Diagnose eines Delirs durch CAM basiert auf dem Vorliegen der Merkmale 1 und 2 sowie entweder 3 oder 4.
Postoperative Tage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Funktionsstatus
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) anhand der 6-Punkte-Katz-Aktivitäten-Skala des täglichen Lebens, bewertet 12 Monate nach der Operation. Die Skala der Katz-Aktivitäten im täglichen Leben reicht von 0 bis 6, wobei 0 schlechter und 6 am besten ist.
12 Monate nach der Operation
Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Tod während der Nachbeobachtungszeit, ein Jahr nach der Operation.
12 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Delir nach 1 Monat, bewertet mit der Verwirrungsbewertungsmethode
Zeitfenster: 1 Monat (30 Tage) nach dem Eingriff
Das Vorliegen eines Delirs wird 1 Monat nach der Operation mit der Konfusionsbewertungsmethode (CAM) beurteilt. Das CAM besteht aus 4 Merkmalen: 1 – Beginn, 2 – Unaufmerksamkeit, 3 – Desorganisiertes Denken und 4 veränderte Bewusstseinsebene. Die Diagnose eines Delirs durch CAM basiert auf dem Vorliegen der Merkmale 1 und 2 sowie entweder 3 oder 4.
1 Monat (30 Tage) nach dem Eingriff
CDR-SOB-Score (Clinical Dementia Rating Sum of Boxes).
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Das klinische Demenz-Rating besteht aus 6 Funktionsbereichen („Boxen“): Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause und Hobbys sowie Körperpflege. Jeder Bereich („Kasten“) wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = keine Beeinträchtigung, 0,5 = fragliche Beeinträchtigung, 1 = leichte Beeinträchtigung, 2 = mäßige Beeinträchtigung, 3 = schwere Beeinträchtigung. Der CDR-SOB-Score ist eine Summe dieser Bewertungen für eine Gesamtsumme von Kästchen im Bereich von 0 bis 18, wobei 0 = kognitiv intakt ist. Ein steigender Sum-of-Boxes-Score ist mit einer stärkeren kognitiven Beeinträchtigung verbunden.
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederick E. Sieber, MD, Dept. of Anesthesiology and Critical Care Medicine, School of Medicine, The Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00041873
  • ACCM Delirium 3
  • R01AG033615 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Delirium

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