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Delirio post-operatorio nei pazienti chirurgici anziani (STRIDE)

11 maggio 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University

Una strategia per ridurre l'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti anziani

Questa ricerca è stata condotta per vedere quali effetti hanno i farmaci sedativi durante l'intervento chirurgico sui processi mentali delle persone dopo che si sono svegliate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diamo farmaci sedativi ai pazienti che hanno l'anestesia spinale in modo che siano "addormentati" (sedati) mentre ripariamo i loro fianchi rotti. L'anestesia spinale fornisce sollievo dal dolore nel sito dell'intervento, mentre i farmaci sedativi mantengono le persone "addormentate" durante la procedura. Vogliamo scoprire se la quantità di sedazione che diamo potrebbe (1) confondere i pazienti quando si svegliano o (2) avere qualcosa a che fare con quanto bene i pazienti possono svolgere le loro normali routine quotidiane pochi mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • The Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha 65 anni o più al momento del ricovero;
  • ha un trattamento chirurgico di una frattura traumatica dell'anca;
  • ha un chirurgo partecipante;
  • ha un punteggio del Mini-Mental Status Exam di 15 o superiore;
  • in grado di leggere/scrivere/parlare/ascoltare/capire l'inglese;
  • dà il consenso informato;
  • riceve l'anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • riceve l'anestesia generale;
  • non scrive/scrive/parla/ascolta/capisce l'inglese;
  • ha una grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO);
  • ha una grave insufficienza cardiaca congestizia (CHF);
  • ha un punteggio del Mini-Mental Status Exam inferiore a 15;
  • rifiuta di prestare il consenso informato;
  • età inferiore a 65 anni al momento del ricovero;
  • il chirurgo curante non partecipa allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sedazione più profonda
I pazienti assegnati in modo casuale a questo braccio riceveranno farmaci sedativi sufficienti per mantenere il loro livello di consapevolezza durante la riparazione della frattura dell'anca, come misurato mediante l'uso della scala di valutazione della consapevolezza/sedazione dell'osservatore (OAA/S), a un punteggio OAA/S di 0. Questo è il braccio della "sedazione più profonda".
Dispositivo: Sedazione più profonda
La profondità della sedazione, misurata mediante l'uso della scala di valutazione della consapevolezza/sedazione dell'osservatore (OAA/S), sarà mantenuta a un punteggio OAA/S pari a 0.
Altri nomi:
  • Scala di valutazione della consapevolezza/sedazione dell'osservatore (OAA/S)
Comparatore attivo: Sedazione moderata
I pazienti assegnati in modo casuale a questo braccio riceveranno farmaci sedativi sufficienti per mantenere il loro livello di consapevolezza durante la riparazione della frattura dell'anca, come misurato mediante l'uso della scala di valutazione della consapevolezza/sedazione dell'osservatore (OAA/S), a un punteggio OAA/S di 4-5. Questo è il braccio della "sedazione moderata".
Dispositivo: Sedazione moderata
La profondità della sedazione, misurata mediante l'uso della scala di valutazione della consapevolezza/sedazione dell'osservatore (OAA/S), sarà mantenuta a un punteggio OAA/S di 4-5.
Altri nomi:
  • Scala di valutazione della consapevolezza/sedazione dell'osservatore (OAA/S)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con la presenza di delirio come valutato dal metodo di valutazione della confusione
Lasso di tempo: Giorni postoperatori fino alla dimissione dall'ospedale
La presenza di delirio viene valutata mediante il metodo di valutazione della confusione (CAM), dal giorno 1 al giorno 5 postoperatorio o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo. Il CAM è composto da 4 caratteristiche: 1-Insorgenza, 2-Disattenzione, 3-Pensiero disorganizzato e 4-Livello di coscienza alterato. La diagnosi di delirio mediante CAM si basa sulla presenza delle caratteristiche 1 e 2 e 3 o 4.
Giorni postoperatori fino alla dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Capacità di eseguire attività della vita quotidiana (ADL) utilizzando le attività Katz a 6 punti della scala della vita quotidiana, valutate a 12 mesi dopo l'intervento. La gamma delle attività Katz della scala della vita quotidiana va da 0 a 6, 0 è peggiore e 6 è migliore.
12 mesi dopo l'intervento
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
morte verificatasi durante il periodo di follow-up, a un anno dall'intervento.
12 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti con la presenza di delirium a 1 mese come valutato dal metodo di valutazione della confusione
Lasso di tempo: 1 mese (30 giorni) dopo l'intervento
La presenza di delirio viene valutata mediante il metodo di valutazione della confusione (CAM), dopo 1 mese dall'intervento. Il CAM è composto da 4 caratteristiche: 1-Insorgenza, 2-Disattenzione, 3-Pensiero disorganizzato e 4-Livello di coscienza alterato. La diagnosi di delirio mediante CAM si basa sulla presenza delle caratteristiche 1 e 2 e 3 o 4.
1 mese (30 giorni) dopo l'intervento
Valutazione della demenza clinica Punteggio della somma delle scatole (CDR-SOB).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
La valutazione clinica della demenza è composta da 6 domini ("scatole") di funzione: memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura personale. Ogni dominio ("riquadro") è valutato su una scala a 5 punti (0=nessun danno, 0,5=danno discutibile, 1=danno lieve, 2=danno moderato, 3=danno grave. Il punteggio CDR-SOB è una somma di queste valutazioni, per una somma totale di caselle che vanno da 0 a 18, dove 0 = cognitivamente intatto. L'aumento del punteggio della somma delle scatole è associato a un maggiore deterioramento cognitivo.
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederick E. Sieber, MD, Dept. of Anesthesiology and Critical Care Medicine, School of Medicine, The Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00041873
  • ACCM Delirium 3
  • R01AG033615 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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