Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационный делирий у хирургических больных пожилого возраста (STRIDE)

11 мая 2018 г. обновлено: Johns Hopkins University

Стратегия снижения частоты послеоперационного делирия у пожилых пациентов

Это исследование проводится, чтобы увидеть, какое влияние седативные препараты во время операции оказывают на мыслительные процессы людей после их пробуждения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы даем седативные препараты пациентам со спинальной анестезией, чтобы они «уснули» (успокоились), пока мы лечим их сломанные бедра. Спинномозговая анестезия облегчает боль в месте операции, а седативные препараты удерживают людей во сне во время процедуры. Мы хотим выяснить, может ли количество седативного средства, которое мы даем, (1) вызвать у пациентов спутанность сознания, когда они просыпаются, или (2) иметь какое-либо отношение к тому, насколько хорошо пациенты могут выполнять свои обычные повседневные дела через несколько месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 65 лет и старше на момент поступления;
  • перенес хирургическое лечение травматического перелома шейки бедра;
  • есть участвующий хирург;
  • имеет балл 15 или выше по мини-экзамену по психическому статусу;
  • способен читать/писать/говорить/слышать/понимать по-английски;
  • дает информированное согласие;
  • получает спинномозговую анестезию

Критерий исключения:

  • получает общий наркоз;
  • не пишет/пишет/говорит/слышит/понимает по-английски;
  • имеет тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ);
  • имеет тяжелую застойную сердечную недостаточность (ЗСН);
  • имеет балл меньше 15 по мини-экзамену по психическому статусу;
  • отказывается дать информированное согласие;
  • возраст менее 65 лет при поступлении;
  • лечащий хирург не участвует в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Более глубокая седация
Пациенты, случайным образом распределенные в эту группу, будут получать достаточное количество седативных препаратов, чтобы поддерживать уровень сознания во время операции по восстановлению перелома шейки бедра, что измеряется с помощью Шкалы оценки сознания/седативного действия наблюдателя (OAA/S) с оценкой OAA/S, равной 0. Это рука «более глубокой седации».
Устройство: Более глубокая седация
Глубина седации, измеренная с помощью Шкалы оценки сознания/седации наблюдателя (OAA/S), будет поддерживаться на уровне 0 баллов OAA/S.
Другие имена:
  • Шкала оценки сознания/седативного действия наблюдателя (OAA/S)
Активный компаратор: Умеренная седация
Пациенты, случайным образом распределенные в эту группу, будут получать достаточное количество седативных препаратов, чтобы поддерживать уровень сознания во время лечения перелома шейки бедра, что измеряется с помощью Шкалы оценки сознания/седативного действия наблюдателя (OAA/S) с оценкой OAA/S, равной 4-5. Это рука "умеренной седации".
Устройство: Умеренная седация
Глубина седации, измеренная с помощью Шкалы оценки сознания/седации наблюдателя (OAA/S), будет поддерживаться на уровне 4-5 баллов OAA/S.
Другие имена:
  • Шкала оценки сознания/седативного действия наблюдателя (OAA/S)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с наличием делирия по оценке методом оценки спутанности сознания
Временное ограничение: Послеоперационные дни до выписки из стационара
Наличие делирия оценивают с помощью метода оценки спутанности сознания (CAM) в послеоперационный период с 1 по 5 день или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше. CAM состоит из 4 признаков: 1-начало, 2-невнимательность, 3-дезорганизованное мышление и 4-измененный уровень сознания. Диагноз делирия с помощью САМ основывается на наличии признаков 1 и 2, а также либо 3, либо 4.
Послеоперационные дни до выписки из стационара

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функционального состояния
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Способность выполнять повседневную деятельность (ADL) с использованием 6-балльной шкалы активности Каца по шкале повседневной жизни, оцениваемой через 12 месяцев после операции. Диапазон шкалы деятельности Каца в повседневной жизни составляет от 0 до 6, 0 — хуже, 6 — лучше.
12 месяцев после операции
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
смерть, наступившая в период наблюдения, через год после операции.
12 месяцев после операции
Количество участников с наличием делирия через 1 месяц, оцененное методом оценки спутанности сознания
Временное ограничение: 1 месяц (30 дней) после вмешательства
Наличие делирия оценивают методом оценки спутанности сознания (CAM) через 1 месяц после операции. CAM состоит из 4 признаков: 1-начало, 2-невнимательность, 3-дезорганизованное мышление и 4-измененный уровень сознания. Диагноз делирия с помощью САМ основывается на наличии признаков 1 и 2, а также либо 3, либо 4.
1 месяц (30 дней) после вмешательства
Клиническая оценка деменции по сумме квадратов (CDR-SOB)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Клинический рейтинг деменции состоит из 6 доменов («коробок») функций: память, ориентация, суждение и решение проблем, общественные дела, дом и хобби, уход за собой. Каждый домен («коробка») оценивается по 5-балльной шкале (0 = нет нарушений, 0,5 = сомнительные нарушения, 1 = легкие нарушения, 2 = умеренные нарушения, 3 = серьезные нарушения. Оценка CDR-SOB представляет собой сумму этих оценок для общей суммы ячеек в диапазоне от 0 до 18, где 0 = когнитивно неповрежденный. Увеличение суммы баллов связано с более выраженными когнитивными нарушениями.
12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Frederick E. Sieber, MD, Dept. of Anesthesiology and Critical Care Medicine, School of Medicine, The Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00041873
  • ACCM Delirium 3
  • R01AG033615 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться