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노인 수술 환자의 수술 후 섬망 (STRIDE)

2018년 5월 11일 업데이트: Johns Hopkins University

노인 환자의 수술 후 섬망 발병률을 줄이기 위한 전략

이 연구는 수술 중 진정제가 깨어난 후 사람들의 사고 과정에 어떤 영향을 미치는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 척추 마취 환자에게 진정제를 투여하여 부러진 고관절을 고치는 동안 "잠"(진정제) 상태가 되도록 합니다. 척추 마취는 수술 부위의 통증 완화를 제공하는 반면, 진정제는 수술 중에 환자를 "잠들게" 합니다. 우리는 우리가 제공하는 진정제의 양이 (1) 환자가 깨어날 때 혼란스러워하는지 또는 (2) 환자가 수술 후 몇 달 후에 일상적인 일상을 얼마나 잘 할 수 있는지와 관련이 있는지 알아보고 싶습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • The Johns Hopkins Bayview Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 입학 당시 65세 이상
  • 외상성 고관절 골절의 외과적 치료를 받았습니다.
  • 참여 외과 의사가 있습니다.
  • 간이 정신 상태 시험 점수가 15점 이상입니다.
  • 영어 읽기/쓰기/말하기/듣기/이해하기
  • 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
  • 척추 마취를 받는다

제외 기준:

  • 전신 마취를 받는다.
  • 영어를 쓰거나/쓰거나/말하거나/듣거나/이해하지 못함;
  • 심각한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있거나;
  • 심각한 울혈성 심부전(CHF)이 있습니다.
  • 간이 정신 상태 시험 점수가 15 미만입니다.
  • 정보에 입각한 동의를 거부합니다.
  • 입학 당시 65세 미만;
  • 주치의가 연구에 참여하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 더 깊은 진정
이 팔에 무작위로 배정된 환자는 관찰자의 인식/진정 평가 척도(OAA/S)를 사용하여 OAA/S 점수에서 측정한 바와 같이 고관절 골절 복구 중에 의식 수준을 유지하기 위해 충분한 진정제를 투여받습니다. 0. 이것은 "깊은 진정" 팔입니다.
장치: 더 깊은 진정
관찰자의 인식/진정 평가 척도(OAA/S)를 사용하여 측정한 진정의 깊이는 OAA/S 점수 0으로 유지됩니다.
다른 이름들:
  • 관찰자의 인식/진정 평가 척도(OAA/S)
활성 비교기: 중등도 진정
이 팔에 무작위로 배정된 환자는 관찰자의 인식/진정 평가 척도(OAA/S)를 사용하여 OAA/S 점수에서 측정한 바와 같이 고관절 골절 복구 중에 의식 수준을 유지하기 위해 충분한 진정제를 투여받습니다. 4-5. 이것은 "보통 진정" 팔입니다.
장치: 중등도 진정
관찰자의 인식/진정 평가 척도(OAA/S)를 사용하여 측정한 진정의 깊이는 OAA/S 점수 4-5로 유지됩니다.
다른 이름들:
  • 관찰자의 인식/진정 평가 척도(OAA/S)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혼란 평가 방법으로 평가한 섬망이 있는 참여자 수
기간: 수술 후 퇴원일까지
섬망의 존재는 혼란 평가 방법(CAM)에 의해 수술 후 1일부터 5일까지 또는 병원 퇴원까지 중 먼저 발생하는 시점까지 평가됩니다. CAM은 1-개시, 2-부주의, 3-무질서한 사고, 4-변경된 의식 수준의 4가지 기능으로 구성됩니다. CAM에 의한 섬망의 진단은 특징 1과 2, 그리고 3이나 4의 존재를 기반으로 합니다.
수술 후 퇴원일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 상태의 변화
기간: 수술 후 12개월
수술 후 12개월에 평가된 일상 생활 척도의 6점 Katz 활동을 사용하여 일상 생활 활동(ADL)을 수행하는 능력. 일상 생활 척도의 Katz 활동 범위는 0-6이며 0은 더 나쁘고 6은 가장 좋습니다.
수술 후 12개월
인류
기간: 수술 후 12개월
수술 후 1년 동안 추적 관찰 기간 동안 발생한 사망.
수술 후 12개월
혼란 평가 방법으로 평가한 1개월 시점에 섬망이 있었던 참여자 수
기간: 개입 후 1개월(30일)
섬망의 존재는 수술 후 1개월 후에 혼란 평가 방법(CAM)에 의해 평가됩니다. CAM은 1-개시, 2-부주의, 3-무질서한 사고, 4-변경된 의식 수준의 4가지 기능으로 구성됩니다. CAM에 의한 섬망의 진단은 특징 1과 2, 그리고 3이나 4의 존재를 기반으로 합니다.
개입 후 1개월(30일)
임상 치매 등급 상자 합계(CDR-SOB) 점수
기간: 수술 후 12개월
임상 치매 등급은 기능의 6개 영역("박스")으로 구성됩니다: 기억, 방향, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리. 각 영역("상자")은 5점 척도로 평가됩니다(0= 장애 없음, 0.5=의심스러운 장애, 1= 경미한 장애, 2= 보통 장애, 3= 심각한 장애. CDR-SOB 점수는 0-18 범위의 총 상자 합계에 대한 이러한 등급의 합계이며, 여기서 0은 인지적으로 손상되지 않았습니다. 상자 점수의 증가는 더 큰 인지 장애와 관련이 있습니다.
수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Frederick E. Sieber, MD, Dept. of Anesthesiology and Critical Care Medicine, School of Medicine, The Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 28일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NA_00041873
  • ACCM Delirium 3
  • R01AG033615 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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