Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativt delirium hos eldre kirurgiske pasienter (STRIDE)

11. mai 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University

En strategi for å redusere forekomsten av postoperativt delirium hos eldre pasienter

Denne forskningen gjøres for å se hvilke effekter beroligende medisiner under operasjoner har på folks tenkeprosesser etter at de våkner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi gir beroligende medikamenter til pasienter som har spinalbedøvelse, slik at de "sover" (bedøvet) mens vi fikser de ødelagte hoftene. Spinalbedøvelsen gir smertelindring på operasjonsstedet, mens de beroligende medikamentene holder folk "sovende" under prosedyren. Vi ønsker å finne ut om mengden av sedasjon vi gir kan (1) gjøre pasienter forvirret når de våkner eller (2) har noe å gjøre med hvor godt pasienter kan gjøre sine vanlige daglige rutiner noen måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • The Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • er 65 år eller eldre ved opptak;
  • har kirurgisk behandling av et traumatisk hoftebrudd;
  • har deltakende kirurg;
  • har en mini-mental status eksamensscore på 15 eller høyere;
  • i stand til å lese/skrive/snakke/høre/forstå engelsk;
  • gir informert samtykke;
  • får spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • mottar generell anestesi;
  • skriver/skriver/snakker/hører/forstår ikke engelsk;
  • har alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS);
  • har alvorlig kongestiv hjertesvikt (CHF);
  • har en mini-mental status eksamensscore på mindre enn 15;
  • nekter å gi informert samtykke;
  • alder under 65 år ved innleggelse;
  • behandlende kirurg deltar ikke i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dypere sedasjon
Pasienter som er tilfeldig tildelt denne armen vil motta nok beroligende medisiner til å holde bevissthetsnivået sitt under hoftebruddsreparasjonen, målt ved bruk av Observer's Assessment of Awareness/Sedation Scale (OAA/S), med en OAA/S-score på 0. Dette er den "dypere sedasjon"-armen.
Enhet: Dypere sedasjon
Sedasjonsdybden, målt ved bruk av Observer's Assessment of Awareness/Sedation Scale (OAA/S), vil opprettholdes på en OAA/S-score på 0.
Andre navn:
  • Observer's Assessment of Awareness/Sedation Scale (OAA/S)
Aktiv komparator: Moderat sedasjon
Pasienter som er tilfeldig tildelt denne armen vil motta nok beroligende medikamenter til å opprettholde bevissthetsnivået under hoftebruddsreparasjonen, målt ved bruk av Observer's Assessment of Awareness/Sedation Scale (OAA/S), ved en OAA/S-score på 4-5. Dette er armen "moderat sedasjon".
Enhet: Moderat sedasjon
Sedasjonsdybden, målt ved bruk av Observer's Assessment of Awareness/Sedation Scale (OAA/S), vil opprettholdes på en OAA/S-score på 4-5.
Andre navn:
  • Observer's Assessment of Awareness/Sedation Scale (OAA/S)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tilstedeværelse av delirium som vurdert av forvirringsvurderingsmetoden
Tidsramme: Postoperative dager frem til utskrivning fra sykehus
Tilstedeværelsen av delirium vurderes ved hjelp av forvirringsvurderingsmetoden (CAM), under postoperativ dag 1 til dag 5 eller frem til sykehusutskrivning, avhengig av hva som inntreffer først. CAM består av 4 funksjoner: 1-start, 2-uoppmerksomhet, 3-disorganisert tenkning og 4-endret bevissthetsnivå. Diagnosen delirium ved CAM er basert på tilstedeværelsen av funksjonene 1 og 2, og enten 3 eller 4.
Postoperative dager frem til utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonsstatus
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Evne til å utføre Activities of Daily Living (ADL) ved å bruke 6-punkts Katz-aktiviteter i daglig skala, vurdert 12 måneder etter operasjon. Utvalget av Katz-aktivitetene i dagliglivet er fra 0-6, 0 er dårligere og 6 er best.
12 måneder etter operasjonen
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
død som inntreffer under oppfølgingsperioden, i ett år etter operasjonen.
12 måneder etter operasjonen
Antall deltakere med tilstedeværelse av delirium etter 1 måned som vurdert av forvirringsvurderingsmetoden
Tidsramme: 1 måned (30 dager) etter intervensjon
Tilstedeværelsen av delirium vurderes med konfusionsvurderingsmetoden (CAM), etter 1 måned postoperativt. CAM består av 4 funksjoner: 1-start, 2-uoppmerksomhet, 3-disorganisert tenkning og 4-endret bevissthetsnivå. Diagnosen delirium ved CAM er basert på tilstedeværelsen av funksjonene 1 og 2, og enten 3 eller 4.
1 måned (30 dager) etter intervensjon
Clinical Demens Rating Sum of Boxes (CDR-SOB) Score
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Clinical Dementia Rating består av 6 domener ("bokser") med funksjon: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjem og hobbyer og personlig omsorg. Hvert domene ("boks") er vurdert på en 5-punkts skala (0= ingen svekkelse, 0,5=tvilsom svekkelse, 1= mild svekkelse, 2= moderat svekkelse, 3= alvorlig svekkelse. CDR-SOB-poengsummen er en sum av disse vurderingene, for en total sum av bokser fra 0-18, hvor 0 = kognitivt intakt. Økende sum av boksscore er assosiert med større kognitiv svikt.
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederick E. Sieber, MD, Dept. of Anesthesiology and Critical Care Medicine, School of Medicine, The Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00041873
  • ACCM Delirium 3
  • R01AG033615 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på Dypere sedasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere