Studie fáze I u pokročilých pevných nádorů

Kritéria pro zařazení

1. Subjekty s histologickým nebo cytologickým potvrzením pokročilého karcinomu, refrakterní na standardní terapie svého stavu
2. ≥ 18 let
3. Skóre výkonu ECOG ≤ 2 (viz příloha 3)
4. Způsobilé subjekty MUSÍ mít alespoň jednu měřitelnou lézi, jak je definováno v pokynech RECIST (viz Příloha 4). Pokud je měřitelné onemocnění omezeno na solitární lézi, měla by být její neoplastická povaha potvrzena cytologií/histologií. Měřitelné léze NESMÍ být v dříve ozářeném poli nebo injikovány biologickými látkami.
5. Předpokládaná délka života ≥ 12 týdnů

6. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin hodnocená podle následujících laboratorních požadavků, které mají být provedeny < 2 týdny před výchozí hodnotou:

   • Kreatinin ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN) NEBO vypočítaná clearance kreatininu ≥ 50 cc/min
   • Celkový bilirubin ≤ 1,5 X ULN
   • Alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) ≤ 2,5 X ULN
   • Počet bílých krvinek ≥3,0 x 109/l
   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 109/l
   • Krevní destičky ≥100 x 109/l
   • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
7. Písemný informovaný souhlas v souladu se zásadami ZIOPHARM a Human Investigation Review Committee s jurisdikcí nad místem.

Kritéria vyloučení

1. Funkční třída New York Heart Association (NYHA) ≥3 nebo infarkt myokardu do 6 měsíců (viz Příloha 5)
2. Nekontrolovaná srdeční arytmie jiná než asymptomatická fibrilace síní
3. Těhotné a/nebo kojící ženy (spolehlivá metoda antikoncepce musí být používána u všech mužů a žen ve fertilním věku během studie a po dobu 3 měsíců po posledním podání studovaného léku).
4. Nekontrolovaná systémová infekce (dokumentovaná mikrobiologickými studiemi)
5. Protinádorová chemoterapie nebo imunoterapie během studie nebo do 4 týdnů od vstupu do studie. Mitomycin C nebo nitromočoviny by neměly být podávány do 6 týdnů od vstupu do studie.
6. Radioterapie během studie nebo do 3 týdnů od vstupu do studie
7. Chirurgický zákrok do 4 týdnů od zahájení studie léku s vyloučením biopsie nádoru pro farmakodynamické parametry
8. Zkoumaná léková terapie mimo tuto studii během nebo do 4 týdnů od vstupu do studie
9. Anamnéza invazivní druhé primární malignity diagnostikované během předchozích 3 let s výjimkou karcinomu endometria/cervikálního karcinomu stadia I nebo karcinomu prostaty léčeného chirurgicky a nemelanomového karcinomu kůže
10. Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast subjektu ve studii nebo hodnocení výsledků studie
11. Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo který by mohl ohrozit bezpečnost subjektu a jeho dodržování protokolu studie.