Studio di fase I nei tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione

1. Soggetti con conferma istologica o citologica di cancro avanzato, refrattari alle terapie standard per la loro condizione
2. ≥ 18 anni di età
3. Punteggio di performance ECOG ≤ 2 (vedi Appendice 3)
4. I soggetti idonei DEVONO avere almeno una lesione misurabile come definito dalle linee guida RECIST (vedi Appendice 4). Se la malattia misurabile è ristretta a una lesione solitaria, la sua natura neoplastica deve essere confermata dall'esame citologico/istologico. Le lesioni misurabili non DEVONO essere state in un campo precedentemente irradiato o iniettato con agenti biologici.
5. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane

6. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio da condurre < 2 settimane prima del basale:

   • Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) O una clearance della creatinina calcolata ≥ 50 cc/min
   • Bilirubina totale ≤ 1,5 X ULN
   • Alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) ≤ 2,5 X ULN
   • Conta dei globuli bianchi ≥3,0 x 109/L
   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/L
   • Piastrine ≥100 x 109/L
   • Emoglobina ≥ 10 g/dL
7. Consenso informato scritto in conformità con le politiche ZIOPHARM e il Comitato di revisione delle indagini umane con giurisdizione sul sito.

Criteri di esclusione

1. Classe funzionale New York Heart Association (NYHA) ≥3 o infarto del miocardio entro 6 mesi (vedi Appendice 5)
2. Aritmia cardiaca incontrollata diversa dalla fibrillazione atriale asintomatica
3. Donne in gravidanza e/o in allattamento (un metodo contraccettivo affidabile deve essere utilizzato in tutti gli uomini e le donne in età fertile durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio).
4. Infezione sistemica incontrollata (documentata con studi microbiologici)
5. Chemioterapia o immunoterapia antitumorale durante lo studio o entro 4 settimane dall'ingresso nello studio. La mitomicina C o le nitrosuree non devono essere somministrate entro 6 settimane dall'ingresso nello studio.
6. Radioterapia durante lo studio o entro 3 settimane dall'ingresso nello studio
7. Intervento chirurgico entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio esclusa la biopsia del tumore per i parametri farmacodinamici
8. Terapia farmacologica sperimentale al di fuori di questo studio durante o entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
9. Anamnesi di un secondo tumore maligno primario invasivo diagnosticato nei 3 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma endometriale/cervicale in stadio I o del carcinoma prostatico trattato chirurgicamente e del carcinoma cutaneo non melanoma
10. Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del soggetto allo studio o la valutazione dei risultati dello studio
11. Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa mettere a rischio la sicurezza del soggetto e la sua conformità al protocollo di studio.