Estudio Fase I en Tumores Sólidos Avanzados

Criterios de inclusión

1. Sujetos con confirmación histológica o citológica de cáncer avanzado, refractarios a terapias estándar para su condición
2. ≥ 18 años de edad
3. Puntuación de desempeño ECOG ≤ 2 (ver Apéndice 3)
4. Los sujetos elegibles DEBEN tener al menos una lesión medible según lo definido por las pautas RECIST (consulte el Apéndice 4). Si la enfermedad medible se limita a una lesión solitaria, su naturaleza neoplásica debe confirmarse mediante citología/histología. Las lesiones medibles NO DEBEN haber estado en un campo previamente irradiado o inyectado con agentes biológicos.
5. Esperanza de vida ≥ 12 semanas

6. Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones según lo evaluado por los siguientes requisitos de laboratorio que se llevarán a cabo < 2 semanas antes de la línea de base:

   • Creatinina ≤ 1,5 X límite superior normal (LSN) O un aclaramiento de creatinina calculado ≥ 50 cc/min
   • Bilirrubina total ≤ 1,5 X LSN
   • Alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) ≤ 2,5 X LSN
   • Recuento de glóbulos blancos ≥3,0 x 109/L
   • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 109/L
   • Plaquetas ≥100 x 109/L
   • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
7. Consentimiento informado por escrito de conformidad con las políticas de ZIOPHARM y el Comité de Revisión de Investigación Humana con jurisdicción sobre el sitio.

Criterio de exclusión

1. Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) ≥3 o infarto de miocardio en los últimos 6 meses (ver Apéndice 5)
2. Arritmia cardíaca no controlada distinta de la fibrilación auricular asintomática
3. Mujeres embarazadas y/o lactantes (se debe utilizar un método anticonceptivo fiable en todos los hombres y mujeres en edad fértil durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última administración del fármaco del estudio).
4. Infección sistémica no controlada (documentada con estudios microbiológicos)
5. Quimioterapia o inmunoterapia contra el cáncer durante el estudio o dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio. La mitomicina C o las nitrosureas no deben administrarse dentro de las 6 semanas posteriores al ingreso al estudio.
6. Radioterapia durante el estudio o dentro de las 3 semanas posteriores al ingreso al estudio
7. Cirugía dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio, excluyendo la biopsia tumoral para parámetros farmacodinámicos
8. Terapia farmacológica en investigación fuera de este ensayo durante o dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio
9. Antecedentes de una segunda neoplasia maligna primaria invasiva diagnosticada en los 3 años anteriores, excepto carcinoma de endometrio/cervicouterino en estadio I o carcinoma de próstata tratado quirúrgicamente, y cáncer de piel no melanoma
10. Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación del sujeto en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio
11. Cualquier condición que sea inestable o que pueda poner en peligro la seguridad del sujeto y su cumplimiento del protocolo de estudio.