Badanie fazy I dotyczące zaawansowanych guzów litych

Kryteria przyjęcia

1. Osoby z histologicznym lub cytologicznym potwierdzeniem zaawansowanego raka, oporne na standardowe terapie dla ich stanu
2. ≥ 18 lat
3. Wynik ECOG ≤ 2 (patrz Załącznik 3)
4. Kwalifikujący się pacjenci MUSZĄ mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę, zgodnie z wytycznymi RECIST (patrz Załącznik 4). Jeśli mierzalna choroba ogranicza się do pojedynczej zmiany, jej nowotworowy charakter należy potwierdzić cytologicznie/histologicznie. Mierzalne zmiany chorobowe NIE MOGĄ znajdować się w polu uprzednio napromieniowanym ani wstrzykniętym czynnikami biologicznymi.
5. Długość życia ≥ 12 tygodni

6. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych, które należy przeprowadzić < 2 tygodnie przed punktem wyjściowym:

   • Kreatynina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) LUB obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 cm3/min
   • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN
   • Transaminaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 x GGN
   • Liczba białych krwinek ≥3,0 x 109/l
   • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5 x 109/l
   • Płytki krwi ≥100 x 109/l
   • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
7. Pisemna świadoma zgoda zgodna z polityką ZIOPHARM i Komitetem ds. Przeglądu Dochodzeń na Ludziach właściwym dla miejsca.

Kryteria wyłączenia

1. Klasa czynnościowa ≥3 według New York Heart Association (NYHA) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy (patrz Załącznik 5)
2. Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca inne niż bezobjawowe migotanie przedsionków
3. Kobieta w ciąży i/lub karmiąca piersią (wszyscy mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku).
4. Niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa (udokumentowana badaniami mikrobiologicznymi)
5. Chemioterapia przeciwnowotworowa lub immunoterapia podczas badania lub w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania. Nie należy podawać mitomycyny C ani nitrozomoczników w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia badania.
6. Radioterapia w trakcie badania lub w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia badania
7. Operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku z wyłączeniem biopsji guza w celu określenia parametrów farmakodynamicznych
8. Badana terapia lekowa poza tym badaniem podczas lub w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
9. Historia inwazyjnego drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego rozpoznanego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka endometrium/szyjki macicy w stopniu I lub raka gruczołu krokowego leczonego chirurgicznie oraz nieczerniakowego raka skóry
10. Nadużywanie substancji, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu lub ocenę wyników badania
11. Każdy stan, który jest niestabilny lub który mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i jego/jej przestrzegania protokołu badania.