진행성 고형 종양에 대한 I상 연구

포함 기준

1. 진행성 암의 조직학적 또는 세포학적 확인이 있는 피험자, 그들의 상태에 대한 표준 요법에 불응성
2. ≥ 18세
3. ECOG 성능 점수 ≤ 2(부록 3 참조)
4. 적격 피험자는 RECIST 지침에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다(부록 4 참조). 측정 가능한 질병이 단일 병변으로 제한되는 경우 종양 특성을 세포학/조직학으로 확인해야 합니다. 측정 가능한 병변은 이전에 조사된 영역에 있거나 생물학적 제제가 주입된 적이 없어야 합니다.
5. 기대 수명 ≥ 12주

6. 기준선 2주 미만 전에 수행해야 하는 다음 실험실 요구 사항에 따라 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

   • 크레아티닌 ≤ 1.5 X 정상 상한(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50cc/분
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN
   • 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파테이트 트랜스아미나제(AST) ≤ 2.5 X ULN
   • 백혈구 수 ≥3.0 x 109/L
   • 절대호중구수(ANC) ≥1.5 x 109/L
   • 혈소판 ≥100 x 109/L
   • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
7. 사이트를 관할하는 ZIOPHARM 정책 및 인간 조사 검토 위원회를 준수하는 서면 동의서.

제외 기준

1. New York Heart Association(NYHA) 기능 등급 ≥3 또는 6개월 이내의 심근 경색(부록 5 참조)
2. 무증상 심방세동 이외의 조절되지 않는 부정맥
3. 임신 및/또는 수유 중인 여성(모든 남성 및 가임 여성은 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 함).
4. 통제되지 않는 전신 감염(미생물학 연구로 문서화됨)
5. 연구 중 또는 연구 시작 4주 이내의 항암 화학요법 또는 면역요법. 미토마이신 C 또는 니트로수레아는 연구 시작 6주 이내에 투여해서는 안 됩니다.
6. 연구 중 또는 연구 시작 3주 이내의 방사선 요법
7. 약력학적 매개변수에 대한 종양 생검을 제외한 연구 약물 시작 4주 이내의 수술
8. 연구 시작 4주 동안 또는 4주 이내에 이 시험 이외의 조사 약물 요법
9. 수술로 치료받은 1기 자궁내막/자궁경부 암종 또는 전립선 암종 및 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 3년 이내에 진단된 침습성 이차 원발성 악성 종양의 병력
10. 약물 남용, 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
11. 불안정하거나 피험자의 안전과 연구 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건.