Phase-I-Studie bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien

1. Probanden mit histologischer oder zytologischer Bestätigung einer fortgeschrittenen Krebserkrankung, die auf Standardtherapien für ihre Erkrankung nicht ansprechen
2. ≥ 18 Jahre alt
3. ECOG-Leistungswert ≤ 2 (siehe Anhang 3)
4. Geeignete Probanden MÜSSEN mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECIST-Richtlinien aufweisen (siehe Anhang 4). Wenn die messbare Erkrankung auf eine einzelne Läsion beschränkt ist, sollte ihre neoplastische Natur durch Zytologie/Histologie bestätigt werden. Messbare Läsionen DÜRFEN nicht in einem zuvor bestrahlten Feld aufgetreten sein oder biologische Wirkstoffe injiziert worden sein.
5. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen

6. Angemessene Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen, die < 2 Wochen vor Studienbeginn durchgeführt werden müssen:

   • Kreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER eine berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 cm³/min
   • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 X ULN
   • Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) ≤ 2,5 x ULN
   • Anzahl weißer Blutkörperchen ≥3,0 x 109/l
   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 x 109/L
   • Blutplättchen ≥100 x 109/L
   • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
7. Schriftliche Einverständniserklärung in Übereinstimmung mit den ZIOPHARM-Richtlinien und dem Human Investigation Review Committee, das für die Website zuständig ist.

Ausschlusskriterien

1. New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse ≥3 oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten (siehe Anhang 5)
2. Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen außer asymptomatischem Vorhofflimmern
3. Schwangere und/oder stillende Frauen (während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments muss bei allen Männern und Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden).
4. Unkontrollierte systemische Infektion (dokumentiert durch mikrobiologische Studien)
5. Chemotherapie oder Immuntherapie gegen Krebs während der Studie oder innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt. Mitomycin C oder Nitroharnstoffe sollten nicht innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn verabreicht werden.
6. Strahlentherapie während der Studie oder innerhalb von 3 Wochen nach Studienbeginn
7. Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienmedikation, ausgenommen Tumorbiopsie für pharmakodynamische Parameter
8. Prüfmedikamentöse Therapie außerhalb dieser Studie während oder innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
9. Anamnese einer invasiven zweiten primären bösartigen Erkrankung, die innerhalb der letzten 3 Jahre diagnostiziert wurde, mit Ausnahme von Endometrium-/Zervixkarzinomen oder Prostatakarzinomen im Stadium I, die chirurgisch behandelt wurden, und nicht-melanozytären Hautkrebs
10. Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die die Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können
11. Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Probanden und seine Einhaltung des Studienprotokolls gefährden könnte.