Fase I undersøgelse i avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier

1. Personer med histologisk eller cytologisk bekræftelse af fremskreden cancer, refraktære over for standardbehandlinger for deres tilstand
2. ≥ 18 år
3. ECOG præstationsscore ≤ 2 (se bilag 3)
4. Kvalificerede forsøgspersoner SKAL have mindst én målbar læsion som defineret af RECIST-retningslinjer (se bilag 4). Hvis den målbare sygdom er begrænset til en solitær læsion, bør dens neoplastiske karakter bekræftes ved cytologi/histologi. Målbare læsioner MÅ ikke have været i et tidligere bestrålet felt eller injiceret med biologiske midler.
5. Forventet levetid ≥ 12 uger

6. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav, der skal udføres < 2 uger før baseline:

   • Kreatinin ≤ 1,5 X øvre normalgrænse (ULN) ELLER en beregnet kreatininclearance ≥ 50 cc/min.
   • Total bilirubin ≤ 1,5 X ULN
   • Alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) ≤ 2,5 X ULN
   • Antal hvide blodlegemer ≥3,0 x 109/L
   • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 109/L
   • Blodplader ≥100 x 109/L
   • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
7. Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ZIOPHARMs politikker og Human Investigation Review Committee med jurisdiktion over webstedet.

Eksklusionskriterier

1. New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse ≥3 eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder (se bilag 5)
2. Ukontrolleret hjertearytmi bortset fra asymptomatisk atrieflimren
3. Gravide og/eller ammende kvinder (en pålidelig præventionsmetode skal anvendes til alle mænd og kvinder i den fødedygtige alder under undersøgelsen og i 3 måneder efter sidste forsøgsmedicins administration).
4. Ukontrolleret systemisk infektion (dokumenteret med mikrobiologiske undersøgelser)
5. Anticancer kemoterapi eller immunterapi under undersøgelsen eller inden for 4 uger efter undersøgelsens start. Mitomycin C eller nitrosureas bør ikke gives inden for 6 uger efter studiestart.
6. Strålebehandling under studiet eller inden for 3 uger efter studiestart
7. Kirurgi inden for 4 uger efter start af studielægemidlet eksklusive tumorbiopsi for farmakodynamiske parametre
8. Undersøgelsesmedicinsk behandling uden for dette forsøg under eller inden for 4 uger efter studiestart
9. Anamnese med en invasiv anden primær malignitet diagnosticeret inden for de foregående 3 år med undtagelse af stadium I endometrie/cervikal carcinom eller prostatacarcinom behandlet kirurgisk, og ikke-melanom hudkræft
10. Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne
11. Enhver tilstand, der er ustabil, eller som kan bringe forsøgspersonens sikkerhed og hans/hendes overholdelse af undersøgelsesprotokollen i fare.