Hodnocení systému náhrady distálního femuru Compress
19. června 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pacienti v této studii vyžadují náhradu dolní kosti stehenní a kolenního kloubu.
V této studii bude použito nové zařízení nazvané ComPreSs, které nahradí dolní stehenní kost.
Toto nové zařízení ještě nebylo schváleno Food and Drug Administration (FDA).
Není k dispozici dostatek údajů, které by zajistily, že je stejně dobrý jako ostatní aktuálně dostupná zařízení.
Účast v této studii pomůže poskytnout údaje FDA.
Jiná zařízení používaná k náhradě velkých kusů kosti a kloubů na noze mohou časem vést k poškození kosti.
Poškození kosti může způsobit uvolnění zařízení z kosti.
To je špatný problém a způsobuje bolest a často je zapotřebí další operace.
Toto nové zařízení se připojuje ke kosti jiným způsobem, aby se předešlo některým problémům pozorovaným u jiných zařízení.
Nové zařízení chrání kost a může pomoci, aby náhrada vydržela déle.
Dosud byl přístroj selektivně použit u více než 50 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s kostními tumory distálního femuru vyžadující primární resekci kosti do 30 cm s resekcí na nebo pod malým trochanterem.
- Pacienti s předchozími ortopedickými onkologickými stavy vyžadujícími revize distálních femorálních náhrad s celkovou výškou náhrady 30 cm nebo méně a úrovní resekce je na nebo pod malým trochanterem.
- Pacienti, kteří mají tloušťku kortikální kosti 2,5 mm nebo větší v oblasti, kde by bylo implantováno zařízení ComPreSs.
- Pacienti s diagnostikovaným kostním nádorem klasifikovaným jako stadium 1A, IB, IIA, IIB nebo III podle Ennekingova klasifikačního systému. (Viz část 12.0, #7)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivní infekcí.
- Pacienti, kteří se nemohou vrátit na kontrolní vyšetření.
- Pacienti, kteří mají tloušťku kortikální kosti menší než 2,5 mm v oblasti, kde by bylo implantováno zařízení ComPreSs.
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nejsou schopni dodržovat pokyny pooperační péče.
- Pacienti vyžadující bilaterální kolenní implantáty.
- Pacienti s prokázanou vaskulární insuficiencí (arteriální a/nebo žilní).
- Pacienti s Parkinsonovou nemocí, těžkou svalovou atrofií, neuromuskulárním onemocněním postižené končetiny.
- Pacienti s předchozím ozářením kosti.
- Pacienti s metastatickým karcinomem včetně karcinomu, melanomu, myelomu, lymfomu, leukémie.
- Pacienti s patologickými stavy měkkých tkání nebo skeletu, které by bránily bezpečné fixaci zařízení v kosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 - Systém ComPreSs
|
ComPreSs systém intramedulární fixace spolu se systémem Finn Knee
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Healey, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 00-038
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .