Ocena systemu wymiany dystalnej części kości udowej Compress
19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pacjenci w tym badaniu wymagają wymiany dolnej kości udowej i stawu kolanowego.
W tym badaniu zostanie użyte nowe urządzenie, zwane ComPreSs, do zastąpienia dolnej części kości udowej.
To nowe urządzenie nie zostało jeszcze zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA).
Nie ma wystarczających danych, aby zapewnić, że jest tak dobry, jak inne dostępne obecnie urządzenia.
Udział w tym badaniu pomoże dostarczyć dane do FDA.
Inne urządzenia stosowane do wymiany dużych kawałków kości i stawów w nodze mogą z czasem powodować uszkodzenie kości.
Uszkodzenie kości może spowodować obluzowanie się urządzenia od kości.
Jest to poważny problem i powoduje ból, a często potrzebna jest większa operacja.
To nowe urządzenie łączy się z kością w inny sposób, aby zapobiec niektórym problemom występującym w przypadku innych urządzeń.
Nowe urządzenie chroni kość i może wydłużyć żywotność zamiennika.
Do tej pory urządzenie zastosowano wybiórczo u ponad 50 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z guzami dystalnej części kości udowej wymagającymi pierwotnej resekcji kości do 30 cm z resekcją na lub poniżej krętarza mniejszego.
- Pacjenci z wcześniejszymi ortopedycznymi schorzeniami onkologicznymi wymagającymi rewizji urządzeń zastępczych dystalnej części kości udowej z całkowitą wysokością wymiany 30 cm lub mniejszą i poziomem resekcji na poziomie krętarza mniejszego lub poniżej.
- Pacjenci, u których grubość kości korowej w obszarze, w którym miałoby zostać wszczepione urządzenie ComPreSs, wynosi 2,5 mm lub więcej.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano guz kości sklasyfikowany jako stopień zaawansowania 1A, IB, IIA, IIB lub III według systemu klasyfikacji Ennekinga. (Patrz rozdział 12.0, #7)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z aktywną infekcją.
- Pacjenci, którzy nie mogą wrócić na badania kontrolne.
- Pacjenci, u których grubość kości korowej jest mniejsza niż 2,5 mm w obszarze, w którym miałoby zostać wszczepione urządzenie ComPreSs.
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi opieki pooperacyjnej.
- Pacjenci wymagający obustronnych implantów stawu kolanowego.
- Pacjenci z objawami niewydolności naczyniowej (tętniczej i (lub) żylnej).
- Pacjenci z chorobą Parkinsona, ciężkim zanikiem mięśni, chorobą nerwowo-mięśniową w zajętej kończynie.
- Pacjenci z wcześniej napromieniowaną kością.
- Pacjenci z rakiem z przerzutami, w tym rakiem, czerniakiem, szpiczakiem, chłoniakiem, białaczką.
- Pacjenci z patologicznymi stanami tkanki miękkiej lub szkieletu, które uniemożliwiają bezpieczne zamocowanie urządzenia w kości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 - System ComPreSs
|
ComPreSs system zespolenia śródszpikowego wraz z systemem Finn Knee
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Healey, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00-038
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System wymiany dystalnej części kości udowej ComPreSs.
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyArtroplastyka, wymiana stawu biodrowegoStany Zjednoczone, Belgia, Kanada