Оценка компрессионной системы замены дистального отдела бедренной кости
19 июня 2023 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Пациентам в этом исследовании требуется замена нижней части бедренной кости и коленного сустава.
Новое устройство под названием ComPreSs будет использоваться в этом исследовании для замены нижней части бедренной кости.
Это новое устройство еще не было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
Недостаточно данных, чтобы гарантировать, что оно так же хорошо, как и другие доступные в настоящее время устройства.
Участие в этом исследовании поможет предоставить данные FDA.
Другие устройства, используемые для замены больших кусков кости и суставов в ноге, могут со временем привести к повреждению кости.
Повреждение кости может привести к отсоединению устройства от кости.
Это серьезная проблема, вызывающая боль, и часто требуется дополнительная операция.
Это новое устройство по-другому соединяется с костью, чтобы предотвратить некоторые проблемы, наблюдаемые с другими устройствами.
Новое устройство защищает кость и может продлить срок службы замены.
На сегодняшний день устройство использовалось более чем у 50 пациентов на выборочной основе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с опухолями костей дистального отдела бедренной кости, нуждающиеся в первичной резекции кости до 30 см с резекцией на уровне или ниже малого вертела.
- Пациенты с предшествующими ортопедическими онкологическими заболеваниями, требующие ревизии дистального эндопротеза бедренной кости с общей высотой эндопротеза 30 см или менее и уровнем резекции на уровне или ниже малого вертела.
- Пациенты с толщиной кортикального слоя кости 2,5 мм или более в области имплантации устройства ComPreSs.
- Пациенты с диагнозом опухоли кости, классифицированной как стадия 1A, IB, IIA, IIB или III по системе классификации Эннекинга. (См. раздел 12.0, №7)
Критерий исключения:
- Пациенты с активной инфекцией.
- Пациенты, которые не могут вернуться для повторных обследований.
- Пациенты с толщиной кортикального слоя кости менее 2,5 мм в области имплантации устройства ComPreSs.
- Пациенты, которые не желают или не могут следовать инструкциям по послеоперационному уходу.
- Пациенты, нуждающиеся в двусторонних имплантатах коленного сустава.
- Пациенты с признаками сосудистой недостаточности (артериальной и/или венозной).
- Больные с болезнью Паркинсона, выраженной мышечной атрофией, нервно-мышечным заболеванием пораженной конечности.
- Пациенты с ранее облученной костью.
- Пациенты с метастатическим раком, включая карциному, меланому, миелому, лимфому, лейкемию.
- Пациенты с патологическими состояниями мягких тканей или скелета, препятствующими надежной фиксации устройства в кости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 - СИСТЕМА КОМПРЕССА
|
Система интрамедуллярной фиксации ComPreSs совместно с системой Finn Knee
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Healey, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 00-038
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система ComPreSs для замены дистального отдела бедренной кости.
-
Smith & Nephew, Inc.ПрекращеноАртропластика, замена тазобедренного суставаСоединенные Штаты, Бельгия, Канада