Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del sistema di sostituzione femorale distale Compress

19 giugno 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
I pazienti in questo studio richiedono una sostituzione di un femore inferiore e dell'articolazione del ginocchio. In questo studio verrà utilizzato un nuovo dispositivo, chiamato ComPreSs, per sostituire il femore inferiore. Questo nuovo dispositivo non è ancora stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA). Non ci sono dati sufficienti per garantire che sia buono come altri dispositivi attualmente disponibili. La partecipazione a questo studio contribuirà a fornire dati alla FDA. Altri dispositivi utilizzati per sostituire grandi pezzi di osso e articolazioni della gamba possono causare danni all'osso nel tempo. Il danno osseo può causare l'allentamento del dispositivo dall'osso. Questo è un brutto problema e provoca dolore e spesso è necessario un ulteriore intervento chirurgico. Questo nuovo dispositivo si collega all'osso in un modo diverso per prevenire alcuni dei problemi riscontrati con altri dispositivi. Il nuovo dispositivo protegge l'osso e può aiutare la sostituzione a durare più a lungo. Finora, il dispositivo è stato utilizzato in oltre 50 pazienti su base selettiva.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumori ossei del femore distale che richiedono resezione ossea primaria fino a 30 cm con resezione in corrispondenza o al di sotto del piccolo trocantere.
  • Pazienti con precedenti condizioni oncologiche ortopediche che richiedono revisioni di dispositivi di sostituzione femorale distale con un'altezza di sostituzione totale di 30 cm o inferiore e il livello di resezione è pari o inferiore al piccolo trocantere.
  • Pazienti con uno spessore osseo corticale di 2,5 mm o superiore nella regione in cui verrà impiantato il dispositivo ComPreSs.
  • Pazienti con diagnosi di tumore osseo classificato come Stadio 1A, IB, IIA, IIB o III secondo il sistema di classificazione di Enneking. (Vedi sezione 12.0, #7)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezione attiva.
  • Pazienti che non possono tornare per gli esami di follow-up.
  • Pazienti con spessore osseo corticale inferiore a 2,5 mm nella regione in cui verrà impiantato il dispositivo ComPreSs.
  • Pazienti che non vogliono o non sono in grado di seguire le istruzioni per la cura postoperatoria.
  • Pazienti che richiedono protesi di ginocchio bilaterali.
  • Pazienti con evidenza di insufficienza vascolare (arteriosa e/o venosa).
  • Pazienti con malattia di Parkinson, grave atrofia muscolare, malattia neuromuscolare dell'arto colpito.
  • Pazienti con precedente osso irradiato.
  • Pazienti con cancro metastatico inclusi carcinoma, melanoma, mieloma, linfoma, leucemia.
  • Pazienti con condizioni patologiche dei tessuti molli o dello scheletro che impedirebbero il fissaggio sicuro del dispositivo nell'osso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 - SISTEMA COMPRESSE
ComPreSs sistema di fissazione endomidollare insieme al sistema Finn Knee

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: John Healey, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

11 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00-038

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi