- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00591812
Valutazione del sistema di sostituzione femorale distale Compress
19 giugno 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
I pazienti in questo studio richiedono una sostituzione di un femore inferiore e dell'articolazione del ginocchio.
In questo studio verrà utilizzato un nuovo dispositivo, chiamato ComPreSs, per sostituire il femore inferiore.
Questo nuovo dispositivo non è ancora stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA).
Non ci sono dati sufficienti per garantire che sia buono come altri dispositivi attualmente disponibili.
La partecipazione a questo studio contribuirà a fornire dati alla FDA.
Altri dispositivi utilizzati per sostituire grandi pezzi di osso e articolazioni della gamba possono causare danni all'osso nel tempo.
Il danno osseo può causare l'allentamento del dispositivo dall'osso.
Questo è un brutto problema e provoca dolore e spesso è necessario un ulteriore intervento chirurgico.
Questo nuovo dispositivo si collega all'osso in un modo diverso per prevenire alcuni dei problemi riscontrati con altri dispositivi.
Il nuovo dispositivo protegge l'osso e può aiutare la sostituzione a durare più a lungo.
Finora, il dispositivo è stato utilizzato in oltre 50 pazienti su base selettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tumori ossei del femore distale che richiedono resezione ossea primaria fino a 30 cm con resezione in corrispondenza o al di sotto del piccolo trocantere.
- Pazienti con precedenti condizioni oncologiche ortopediche che richiedono revisioni di dispositivi di sostituzione femorale distale con un'altezza di sostituzione totale di 30 cm o inferiore e il livello di resezione è pari o inferiore al piccolo trocantere.
- Pazienti con uno spessore osseo corticale di 2,5 mm o superiore nella regione in cui verrà impiantato il dispositivo ComPreSs.
- Pazienti con diagnosi di tumore osseo classificato come Stadio 1A, IB, IIA, IIB o III secondo il sistema di classificazione di Enneking. (Vedi sezione 12.0, #7)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezione attiva.
- Pazienti che non possono tornare per gli esami di follow-up.
- Pazienti con spessore osseo corticale inferiore a 2,5 mm nella regione in cui verrà impiantato il dispositivo ComPreSs.
- Pazienti che non vogliono o non sono in grado di seguire le istruzioni per la cura postoperatoria.
- Pazienti che richiedono protesi di ginocchio bilaterali.
- Pazienti con evidenza di insufficienza vascolare (arteriosa e/o venosa).
- Pazienti con malattia di Parkinson, grave atrofia muscolare, malattia neuromuscolare dell'arto colpito.
- Pazienti con precedente osso irradiato.
- Pazienti con cancro metastatico inclusi carcinoma, melanoma, mieloma, linfoma, leucemia.
- Pazienti con condizioni patologiche dei tessuti molli o dello scheletro che impedirebbero il fissaggio sicuro del dispositivo nell'osso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1 - SISTEMA COMPRESSE
|
ComPreSs sistema di fissazione endomidollare insieme al sistema Finn Knee
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Healey, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2007
Primo Inserito (Stimato)
11 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00-038
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