Bewertung des Compress Distal Femoral Replacement Systems
19. Juni 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Patienten in dieser Studie benötigen einen Ersatz eines unteren Oberschenkelknochens und eines Kniegelenks.
Ein neues Gerät namens ComPreSs wird in dieser Studie verwendet, um den unteren Oberschenkelknochen zu ersetzen.
Dieses neue Gerät wurde noch nicht von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen.
Es gibt nicht genügend Daten, um sicherzustellen, dass es so gut ist wie andere derzeit verfügbare Geräte.
Die Teilnahme an dieser Studie wird dazu beitragen, der FDA Daten zur Verfügung zu stellen.
Andere Vorrichtungen, die verwendet werden, um große Knochenstücke und Gelenke im Bein zu ersetzen, können mit der Zeit zu Knochenschäden führen.
Der Knochenschaden kann dazu führen, dass sich das Gerät vom Knochen löst.
Dies ist ein schlimmes Problem und verursacht Schmerzen, und oft sind weitere Operationen erforderlich.
Dieses neue Gerät verbindet sich auf andere Weise mit dem Knochen, um einige der Probleme zu vermeiden, die bei anderen Geräten auftreten.
Das neue Gerät schützt den Knochen und kann dazu beitragen, dass der Ersatz länger hält.
Bisher wurde das Gerät punktuell bei über 50 Patienten eingesetzt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Knochentumoren des distalen Femurs, die eine primäre Knochenresektion von bis zu 30 cm mit Resektion am oder unterhalb des kleinen Trochanters erfordern.
- Patienten mit orthopädisch-onkologischen Vorerkrankungen, die Revisionen distaler femoraler Ersatzvorrichtungen mit einer Gesamtersatzhöhe von 30 cm oder weniger erfordern und deren Resektionshöhe auf oder unter dem Trochanter minor liegt.
- Patienten mit einer kortikalen Knochendicke von 2,5 mm oder mehr in der Region, in der das ComPreSs-Gerät implantiert werden würde.
- Patienten, bei denen ein Knochentumor diagnostiziert wurde, der nach dem Klassifikationssystem von Enneking als Stadium 1A, IB, IIA, IIB oder III klassifiziert ist. (Siehe Abschnitt 12.0, Nr. 7)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiver Infektion.
- Patienten, die nicht zur Nachuntersuchung kommen können.
- Patienten mit einer kortikalen Knochendicke von weniger als 2,5 mm in dem Bereich, in dem das ComPreSs-Gerät implantiert werden würde.
- Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Anweisungen zur postoperativen Pflege zu befolgen.
- Patienten, die bilaterale Knieimplantate benötigen.
- Patienten mit Anzeichen einer vaskulären Insuffizienz (arteriell und/oder venös).
- Patienten mit Parkinson-Krankheit, schwerer Muskelatrophie, neuromuskulärer Erkrankung in der betroffenen Extremität.
- Patienten mit zuvor bestrahltem Knochen.
- Patienten mit metastasierendem Krebs einschließlich Karzinom, Melanom, Myelom, Lymphom, Leukämie.
- Patienten mit pathologischen Weichteil- oder Skeletterkrankungen, die eine sichere Fixierung des Geräts im Knochen verhindern würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1 - KOMPRESSIONSSYSTEM
|
ComPreSs-System zur intramedullären Fixierung zusammen mit dem Finn-Kniesystem
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John Healey, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2000
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Geschätzt)
11. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 00-038
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