Évaluation du système de remplacement fémoral distal Compress
19 juin 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Les patients de cette étude ont besoin d'un remplacement d'une articulation inférieure du fémur et du genou.
Un nouveau dispositif, appelé ComPreSs, sera utilisé dans cette étude pour remplacer le fémur inférieur.
Ce nouveau dispositif n'a pas encore été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA).
Il n'y a pas suffisamment de données pour garantir qu'il est aussi bon que les autres appareils actuellement disponibles.
Participer à cette étude aidera à fournir des données à la FDA.
D'autres dispositifs utilisés pour remplacer de gros morceaux d'os et d'articulations dans la jambe peuvent endommager l'os avec le temps.
Les lésions osseuses peuvent entraîner le détachement de l'appareil de l'os.
Il s'agit d'un mauvais problème, qui cause de la douleur et nécessite souvent une intervention chirurgicale supplémentaire.
Ce nouveau dispositif se connecte à l'os d'une manière différente pour éviter certains des problèmes rencontrés avec d'autres dispositifs.
Le nouveau dispositif protège l'os et peut aider le remplacement à durer plus longtemps.
Jusqu'à présent, l'appareil a été utilisé chez plus de 50 patients de manière sélective.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de tumeurs osseuses du fémur distal nécessitant une résection osseuse primaire jusqu'à 30 cm avec la résection au niveau ou en dessous du petit trochanter.
- Patients ayant des antécédents d'oncologie orthopédique nécessitant des révisions de dispositifs de remplacement fémoral distal avec une hauteur de remplacement totale de 30 cm ou moins et le niveau de résection est au niveau ou en dessous du petit trochanter.
- Les patients qui ont une épaisseur d'os cortical de 2,5 mm ou plus dans la région où le dispositif ComPreSs serait implanté.
- Patients diagnostiqués avec une tumeur osseuse classée en stade 1A, IB, IIA, IIB ou III selon le système de classification d'Enneking. (Voir section 12.0, #7)
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une infection active.
- Les patients qui ne peuvent pas revenir pour des examens de suivi.
- Patients dont l'épaisseur de l'os cortical est inférieure à 2,5 mm dans la région où le dispositif ComPreSs serait implanté.
- Patients qui ne veulent pas ou sont incapables de suivre les instructions de soins postopératoires.
- Patients nécessitant des implants bilatéraux du genou.
- Patients présentant des signes d'insuffisance vasculaire (artérielle et/ou veineuse).
- Patients atteints de la maladie de Parkinson, d'une atrophie musculaire sévère, d'une maladie neuromusculaire du membre affecté.
- Patients avec os irradié antérieur.
- Patients atteints d'un cancer métastatique, y compris carcinome, mélanome, myélome, lymphome, leucémie.
- Patients présentant des tissus mous pathologiques ou des conditions squelettiques qui empêcheraient une fixation sûre du dispositif dans l'os.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1 - Système ComPreSs
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Système ComPreSs de fixation intramédullaire avec le système Finn Knee
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Healey, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2007
Première publication (Estimé)
11 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 00-038
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