Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Compress Distal Femoral Replacement System

19. juni 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Patienter i denne undersøgelse kræver udskiftning af et nedre lårben og knæled. En ny enhed, kaldet ComPreSs, vil blive brugt i denne undersøgelse til at erstatte det nederste lårben. Denne nye enhed er endnu ikke blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA). Der er ikke nok data til at sikre, at det er lige så godt som andre tilgængelige enheder i øjeblikket. At deltage i denne undersøgelse vil hjælpe med at levere data til FDA. Andre enheder, der bruges til at erstatte store stykker knogle og led i benet, kan med tiden resultere i skader på knoglen. Knogleskaden kan få enheden til at løsne sig fra knoglen. Dette er et slemt problem og forårsager smerte, og ofte er der behov for mere operation. Denne nye enhed forbindes til knoglen på en anden måde for at forhindre nogle af de problemer, der ses med andre enheder. Den nye enhed beskytter knoglen og kan hjælpe med at udskiftningen holder længere. Indtil videre er apparatet blevet brugt i over 50 patienter på selektiv basis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med knogletumorer i den distale femur, der kræver primær knogleresektion på op til 30 cm med resektionen ved eller under den mindre trochanter.
  • Patienter med tidligere ortopædiske onkologiske tilstande, der kræver revisioner af distale lårbenserstatningsanordninger med en total udskiftningshøjde på 30 cm eller mindre, og resektionsniveauet er på eller under den mindre trochanter.
  • Patienter, som har en kortikal knogletykkelse på 2,5 mm eller større i det område, hvor ComPreSs-enheden skal implanteres.
  • Patienter diagnosticeret med en knogletumor klassificeret som trin 1A, IB, IIA, IIB eller III af Ennekings klassifikationssystem. (Se afsnit 12.0, #7)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv infektion.
  • Patienter, der ikke kan vende tilbage til opfølgende undersøgelser.
  • Patienter, som har en kortikal knogletykkelse på mindre end 2,5 mm i det område, hvor ComPreSs-enheden skal implanteres.
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at følge postoperative plejeinstruktioner.
  • Patienter, der har behov for bilaterale knæimplantater.
  • Patienter med tegn på vaskulær insufficiens (arteriel og/eller venøs).
  • Patienter med Parkinsons sygdom, svær muskelatrofi, neuromuskulær sygdom i det berørte lem.
  • Patienter med tidligere bestrålet knogle.
  • Patienter med metastatisk cancer, herunder carcinom, melanom, myelom, lymfom, leukæmi.
  • Patienter med patologiske bløddels- eller skelettilstande, der ville forhindre sikker fiksering af enheden i knoglen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 - ComPreSs system
Enhed: ComPreSs Distal Femoral Replacement System.
ComPreSs-system til intramedullær fiksering sammen med Finn Knee-systemet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Healey, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2007

Først opslået (Anslået)

11. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00-038

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ComPreSs Distal Femoral Replacement System.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner