Nová léčba pro dárcovská místa (Donors)
10. prosince 2012 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Primární výzkumné otázky/Účel výzkumu.
- Určete krátkodobé (epidermální regenerace, snížení bolesti, infekcí a délka pobytu) a dlouhodobé (jizvení, dlouhodobé zotavení a náklady na léčbu) výsledky mikrobiální nanocelulózy (NC) a jemné síťoviny impregnované hyaluronanem a trombinem ( HT).
Zjistěte, zda je léčba NC a HT v místě dárce stejně bezpečná jako použití obvazu Scarlet Red.
b. Popište důležitost znalostí, které očekáváte od výzkumu.
Najít obvaz dárcovského místa, který má stejné nebo lepší výsledky než šarlatově červená.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 0-90 let.
- Každý pacient přijatý do nemocnice s popáleninovým poraněním vyžadujícím transplantaci a místo dárce.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s těžkými popáleninami, u kterého se očekává smrt.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Mikrobiální nanocelulóza (NC), inertní materiál produkovaný Acetobacter xylinum, je jednou ze tří lékových intervencí, které bude pacient randomizován.
Jeden ze tří léků bude umístěn na místo dárce pacienta ihned po odběru kůže, zatímco je pacient v operaci.
|
Aplikace obvazu dárcovského místa: šarlatová červeň, mikrobiální nanocelulóza (NC) nebo hyaluronan a trombin (HT).
Odeberte vzorek krve při odběru v místě dárce po operaci, 14 dní po operaci a 6 měsíců po operaci
Tkáňová biopsie ošetřované oblasti dárcovského místa při příjmu, hojení ran a 2–6 měsíců po popálení.
|
|
Experimentální: 2
jemná síťovaná gáza impregnovaná hyaluronanem a trombinem (HT) je jednou ze tří lékových intervencí, které bude pacient randomizován.
Jeden ze tří léků bude umístěn na místo dárce pacienta ihned po odběru kůže, zatímco je pacient v operaci.
|
Aplikace obvazu dárcovského místa: šarlatová červeň, mikrobiální nanocelulóza (NC) nebo hyaluronan a trombin (HT).
Odeberte vzorek krve při odběru v místě dárce po operaci, 14 dní po operaci a 6 měsíců po operaci
Tkáňová biopsie ošetřované oblasti dárcovského místa při příjmu, hojení ran a 2–6 měsíců po popálení.
|
|
Aktivní komparátor: 3
Scarlet Red je jednou ze tří lékových intervencí, které bude pacient randomizován.
Jeden ze tří léků bude umístěn na místo dárce pacienta ihned po odběru kůže, zatímco je pacient v operaci.
|
Aplikace obvazu dárcovského místa: šarlatová červeň, mikrobiální nanocelulóza (NC) nebo hyaluronan a trombin (HT).
Odeberte vzorek krve při odběru v místě dárce po operaci, 14 dní po operaci a 6 měsíců po operaci
Tkáňová biopsie ošetřované oblasti dárcovského místa při příjmu, hojení ran a 2–6 měsíců po popálení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
epidermální regenerace (hojení místa dárce)
Časové okno: Dny 3-14 po operaci
|
Dny 3-14 po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Infekce
Časové okno: Dny 0-21 po operaci
|
Dny 0-21 po operaci
|
|
snížení bolesti v místě dárce
Časové okno: Den 0-21 po operaci
|
Den 0-21 po operaci
|
|
Zjizvení
Časové okno: Den 7 po operaci až 2 roky po operaci
|
Den 7 po operaci až 2 roky po operaci
|
|
Náklady
Časové okno: Vstup po popáleninovém poranění do 2 let po popáleninovém poranění
|
Vstup po popáleninovém poranění do 2 let po popáleninovém poranění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-388
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .