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Nouveau traitement pour les sites donneurs (Donors)

10 décembre 2012 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Principales questions de recherche/Objectif de la recherche.

  1. Déterminer les résultats à court terme (régénération épidermique, réduction de la douleur, des infections et de la durée du séjour) et à long terme (cicatrices, récupération à long terme et coût du traitement) de la nanocellulose microbienne (NC) et de la gaze à mailles fines imprégnée d'hyaluronane et de thrombine ( HT).

  2. Déterminer si le traitement du site donneur avec NC et HT est aussi sûr que l'utilisation du pansement de pommade rouge écarlate.

    b. Décrivez l'importance des connaissances que vous comptez tirer de la recherche.

    Trouver un pansement du site donneur qui a des résultats égaux ou meilleurs que celui du rouge écarlate.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 0-90 ans.
  • Tout patient admis à l'hôpital avec une brûlure nécessitant une greffe et un site donneur.

Critère d'exclusion:

  • Patient gravement brûlé qui devrait mourir.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
La nanocellulose microbienne (NC), un matériau inerte produit par Acetobacter xylinum, est l'une des trois interventions médicamenteuses que le patient sera randomisé pour recevoir. L'un des trois médicaments sera placé sur le site donneur d'un patient immédiatement après le prélèvement de peau pendant que le patient est en chirurgie.
Médicament: Application du pansement du site donneur [rouge écarlate, nanocellulose microbienne (NC) ou hyaluronane et thrombine (HT)]
Application du pansement du site donneur : rouge écarlate, nanocellulose microbienne (NC) ou hyaluronane et thrombine (HT).
Procédure: Échantillon de sang
Obtenir un échantillon de sang au prélèvement du site du donneur chirurgical, 14 jours après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
Procédure: Biopsie
Biopsie tissulaire de la zone traitée du site donneur à l'admission, à la cicatrisation et 2 à 6 mois après la brûlure.
Expérimental: 2
la gaze à mailles fines imprégnée d'acide hyaluronique et de thrombine (HT) est l'une des trois interventions médicamenteuses que le patient sera randomisé pour recevoir. L'un des trois médicaments sera placé sur le site donneur d'un patient immédiatement après le prélèvement de peau pendant que le patient est en chirurgie.
Médicament: Application du pansement du site donneur [rouge écarlate, nanocellulose microbienne (NC) ou hyaluronane et thrombine (HT)]
Application du pansement du site donneur : rouge écarlate, nanocellulose microbienne (NC) ou hyaluronane et thrombine (HT).
Procédure: Échantillon de sang
Obtenir un échantillon de sang au prélèvement du site du donneur chirurgical, 14 jours après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
Procédure: Biopsie
Biopsie tissulaire de la zone traitée du site donneur à l'admission, à la cicatrisation et 2 à 6 mois après la brûlure.
Comparateur actif: 3
Scarlet Red est l'une des trois interventions médicamenteuses que le patient sera randomisé pour recevoir. L'un des trois médicaments sera placé sur le site donneur d'un patient immédiatement après le prélèvement de peau pendant que le patient est en chirurgie.
Médicament: Application du pansement du site donneur [rouge écarlate, nanocellulose microbienne (NC) ou hyaluronane et thrombine (HT)]
Application du pansement du site donneur : rouge écarlate, nanocellulose microbienne (NC) ou hyaluronane et thrombine (HT).
Procédure: Échantillon de sang
Obtenir un échantillon de sang au prélèvement du site du donneur chirurgical, 14 jours après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
Procédure: Biopsie
Biopsie tissulaire de la zone traitée du site donneur à l'admission, à la cicatrisation et 2 à 6 mois après la brûlure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
régénération épidermique (cicatrisation du site donneur)
Délai: Jours 3 à 14 après la chirurgie
Jours 3 à 14 après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Infection
Délai: Jours 0 à 21 après la chirurgie
Jours 0 à 21 après la chirurgie
réduction de la douleur du site donneur
Délai: Jour 0-21 après la chirurgie
Jour 0-21 après la chirurgie
Cicatrices
Délai: Jour 7 après la chirurgie à 2 ans après la chirurgie
Jour 7 après la chirurgie à 2 ans après la chirurgie
Frais
Délai: Admission post-brûlure à 2 ans post-brûlure
Admission post-brûlure à 2 ans post-brûlure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2008

Première publication (Estimation)

11 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-388

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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