Protonové záření pro léčbu dětských kostních a nerabdomyosarkomových sarkomů měkkých tkání
16. června 2025 aktualizováno: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital
Hlavním účelem této studie je zhodnotit krátkodobé a dlouhodobé vedlejší účinky záření protonovým svazkem u dětských kostních a nerabdomyosarkomových sarkomů měkkých tkání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Účastníci budou dostávat radiační léčbu jednou denně, 5 dní v týdnu po dobu 4 až 6 týdnů, v závislosti na tom, jakou celkovou dávku nádor vyžaduje. Radiační lékař bude účastníka navštěvovat jednou týdně, aby sledoval a zaznamenával jakékoli vedlejší účinky, které mohou mít z radiační léčby.
- Pro každého účastníka bude vyrobeno speciální zařízení, které mu pomůže zůstat během léčby v klidu. Může to být buď maska nebo pěnová kolébka, v závislosti na ošetřované oblasti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 30 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsií prokázaná NRSTS nebo kostní sarkom
- Ve věku do 30 let
- Pokud je chemoterapie indikována, pacienti musí být léčeni standardně akceptovaným chemoterapeutickým režimem
- Pacienti musí být ochotni přijímat následnou péči po dobu minimálně pěti let po léčbě v MGH a každoročních návštěvách, pokud není příliš obtížné vrátit se do MGH za účelem následné péče. V takovém případě musí být pacient nebo opatrovník ochoten nechat zveřejnit své vnější lékařské informace, aby mohl sledovat výsledky léčby
- Oni nebo jejich zákonný zástupce musí dát svůj informovaný souhlas
- Načasování záření může být podle souběžného protokolu
Kritéria vyloučení:
- Komorbidity, které by způsobily, že by bylo použití záření příliš toxické pro bezpečné doručení, jako je vážné lokální poškození kolagenového vaskulárního onemocnění
- Pacientky, které jsou těhotné
- Předchozí léčba radiační terapií
- Je plánována souběžná chemoterapie adriamycinem nebo gemcitabinem, pokud není souběžný protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protonové záření
|
Jednou denně, 5 dní v týdnu, celkem 4 až 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní incidence (odhadované procento účastníků), kteří se vyvinuli toxicitu po radiační léčbě
Časové okno: 5 let od dokončení radiační léčby
|
Kumulativní incidence (procento účastníků a 95% intervalů spolehlivosti), kteří zažili 3, 4 nebo 5 pozdní toxicitu.
Pozdní komplikace jsou definovány jako zpožděné účinky způsobené zářením, ke kterým dochází> 90 dní po dokončení záření.
|
5 let od dokončení radiační léčby
|
|
Místní kontrola
Časové okno: 5 let od začátku radiační léčby
|
Míra lokální kontroly pomocí protonové radioterapie.
Místní kontrola je nedostatek recidivy nádoru v oblasti nebo v blízkosti oblasti, kde došlo k primárnímu nádoru.
|
5 let od začátku radiační léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dozimetrické srovnání
Časové okno: 5 let
|
Porovnání distribuce dávky s nádorem a okolním normálním strukturám pomocí histogramů dávky a objemu (DVH) generovaných z protonového plánu použitého k léčbě pacienta a plánu fotonu generovaného pro porovnání.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-326
- Other (Jiný identifikátor: GENERATION HD2)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .