Radiazione protonica per il trattamento dei sarcomi dei tessuti molli ossei pediatrici e non rabdomiosarcoma
16 giugno 2025 aggiornato da: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital
Lo scopo principale di questo studio è valutare gli effetti collaterali a breve e lungo termine della radiazione del fascio di protoni per i sarcomi pediatrici dell'osso e dei tessuti molli non rabdomiosarcoma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- I partecipanti riceveranno trattamenti con radiazioni una volta al giorno, 5 giorni alla settimana per un totale da 4 a 6 settimane, a seconda della dose totale richiesta dal tumore. Il medico delle radiazioni vedrà il partecipante una volta alla settimana per monitorare e registrare eventuali effetti collaterali che potrebbero avere dal trattamento con radiazioni.
- Per ogni partecipante verrà realizzato un dispositivo speciale per aiutarlo a rimanere fermo durante il trattamento. Questa può essere una maschera o una culla di schiuma, a seconda dell'area da trattare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 30 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NRSTS comprovato da biopsia o sarcoma osseo
- Età inferiore o uguale a 30 anni
- I pazienti devono essere stati trattati con un regime chemioterapico standard accettato se la chemioterapia è indicata
- I pazienti devono essere disposti a ricevere cure di follow-up per un minimo di cinque anni dopo il trattamento presso MGH e visite annuali a meno che non sia troppo difficile tornare a MGH per le cure di follow-up. In tal caso, il paziente o il tutore devono essere disposti a far rilasciare le proprie informazioni mediche esterne al fine di tenere traccia dei risultati del trattamento
- Loro o il loro tutore legale devono dare il loro consenso informato
- La tempistica della radiazione può essere conforme al protocollo simultaneo
Criteri di esclusione:
- Co-morbidità che renderebbero l'uso delle radiazioni troppo tossico per essere somministrato in modo sicuro, come gravi lesioni locali della malattia vascolare del collagene
- Pazienti in gravidanza
- Precedente trattamento con radioterapia
- È prevista la chemioterapia concomitante con adriamicina o gemcitabina, a meno che non sia su un protocollo concomitante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Radiazione del raggio di protoni
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Una volta al giorno, 5 giorni alla settimana per un totale di 4-6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza cumulativa (percentuale stimata di partecipanti) che hanno sviluppato tossicità dopo il trattamento delle radiazioni
Lasso di tempo: 5 anni dal completamento del trattamento con radiazioni
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Incidenza cumulativa (percentuale dei partecipanti e intervalli di confidenza al 95%) che hanno avuto una tossicità tardiva di grado 3, 4 o 5.
Le complicanze tardive sono definite come gli effetti ritardati attribuibili alle radiazioni che si verificano> 90 giorni dopo il completamento delle radiazioni.
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5 anni dal completamento del trattamento con radiazioni
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Controllo locale
Lasso di tempo: 5 anni dall'inizio del trattamento delle radiazioni
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Tassi di controllo locale mediante radioterapia protonica.
Il controllo locale è la mancanza di recidiva del tumore dentro e o vicino all'area in cui si è verificato il tumore primario.
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5 anni dall'inizio del trattamento delle radiazioni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dosimetrico
Lasso di tempo: 5 anni
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Confronto della distribuzione della dose con il tumore e le normali strutture circostanti mediante istogrammi dose-volumi (DVH) generati dal piano di protoni utilizzato per trattare il paziente e il piano fotone generato a fini di confronto.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2007
Primo Inserito (Stimato)
14 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-326
- Other (Altro identificatore: GENERATION HD2)
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