Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protonstrålning för behandling av pediatriskt ben och icke-rhabdomyosarkom mjukvävnadssarkom

5 januari 2023 uppdaterad av: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma de kortsiktiga och långsiktiga biverkningarna av protonstrålning för pediatriska ben och icke-rabdomyosarkom mjukdelssarkom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Deltagarna kommer att få strålbehandlingar en gång per dag, 5 dagar i veckan i totalt 4 till 6 veckor, beroende på hur mycket total dos tumören kräver. Strålläkaren kommer att träffa deltagaren en gång i veckan för att övervaka och registrera eventuella biverkningar de kan ha från strålbehandling.
  • En speciell anordning kommer att göras för varje deltagare för att hjälpa dem att hålla sig stilla under behandlingen. Detta kan antingen vara en mask eller skumvagga, beroende på vilket område som ska behandlas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsibeprövad NRSTS eller bensarkom
  • Mindre än eller lika med 30 år
  • Patienter måste ha behandlats med en standardgodkänd kemoterapiregim om kemoterapi är indicerat
  • Patienter måste vara villiga att få uppföljningsvård i minst fem år efter behandling vid MGH och årliga besök om det inte är för svårt att återvända till MGH för uppföljningsvård. I så fall måste patienten eller vårdnadshavaren vara villig att få sin externa medicinska information släppt för att spåra resultatet av behandlingen
  • De eller deras vårdnadshavare måste ge sitt informerade samtycke
  • Tidpunkten för strålningen kan vara enligt det samtidiga protokollet

Exklusions kriterier:

  • Samsjukligheter som skulle göra användningen av strålning för giftig för att leverera säkert, såsom allvarlig lokal skada av kollagenkärlsjukdom
  • Patienter som är gravida
  • Tidigare behandling med strålbehandling
  • Samtidig adriamycin- eller gemcitabinkemoterapi är planerad, såvida inte på ett samtidigt protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Protonstrålning
Strålning: Protonstrålning
En gång om dagen, 5 dagar i veckan i totalt 4 till 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akuta och sena toxiciteter
Tidsram: 5 år
Bedöm frekvens och svårighetsgrad av sjukligheter från bestrålning med protonstråleterapi i denna patientpopulation.
5 år
Lokal kontroll
Tidsram: 5 år
Frekvenser av lokal kontroll med protonstrålbehandling.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosimetrisk jämförelse
Tidsram: 5 år
Jämförelse av dosfördelning till tumör och omgivande normala strukturer med hjälp av DVH genererade från protonplanen som används för att behandla patienten och fotonplanen som genererats för jämförelseändamål.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Dana-Farber Cancer Institute
Boston Children's Hospital
National Institutes of Health (NIH)
Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2007

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05-326
  • Other (Annan identifierare: GENERATION HD2)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Protonstrålning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera