Protonstråling til behandling af pædiatriske knogle- og non-rhabdomyosarkom bløddelssarkomer
16. juni 2025 opdateret af: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere de kortsigtede og langsigtede bivirkninger af protonstrålestråling for pædiatriske knogle- og non-rhabdomyosarkom bløddelssarkomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Deltagerne vil modtage strålebehandlinger en gang om dagen, 5 dage om ugen i i alt 4 til 6 uger, afhængigt af hvor meget total dosis tumoren kræver. Strålingslægen vil se deltageren en gang om ugen for at overvåge og registrere eventuelle bivirkninger, de måtte have fra strålebehandling.
- Der vil blive lavet en speciel anordning til hver deltager for at hjælpe dem med at holde stille under behandlingen. Dette kan enten være en maske eller skum vugge, afhængigt af det område, der skal behandles.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 30 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsipåvist NRSTS eller knoglesarkom
- Mindre end eller lig med 30 år
- Patienter skal have været behandlet med et standard accepteret kemoterapiregime, hvis kemoterapi er indiceret
- Patienter skal være villige til at modtage opfølgning i minimum fem år efter behandling ved MGH og årlige besøg, medmindre det er for svært at vende tilbage til MGH til opfølgning. I så fald skal patienten eller værgen være villig til at få frigivet deres eksterne medicinske oplysninger for at spore resultaterne af behandlingen
- De eller deres juridiske værge skal give deres informerede samtykke
- Timing af stråling kan være i overensstemmelse med den samtidige protokol
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditeter, der ville gøre brugen af stråling for giftig til at afgive sikkert, såsom alvorlig lokal skade af kollagen vaskulær sygdom
- Patienter, der er gravide
- Tidligere behandling med strålebehandling
- Samtidig adriamycin eller gemcitabin kemoterapi er planlagt, medmindre det er på en samtidig protokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Protonstrålestråling
|
En gang om dagen, 5 dage om ugen i i alt 4 til 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst (estimeret procentdel af deltagere), der udviklede toksiciteter efter strålebehandling
Tidsramme: 5 år efter afslutningen af strålebehandling
|
Kumulativ forekomst (procent af deltagerne og 95% konfidensintervaller), der oplevede en grad 3, 4 eller 5 sen toksicitet.
Sen komplikationer er defineret som de forsinkede effekter, der kan henføres til stråling, der forekommer> 90 dage efter afslutningen af strålingen.
|
5 år efter afslutningen af strålebehandling
|
|
Lokal kontrol
Tidsramme: 5 år fra starten af strålebehandling
|
Hastighederne for lokal kontrol ved hjælp af protonstrålebehandling.
Lokal kontrol er manglen på gentagelse af tumor i og eller i nærheden af det område, hvor den primære tumor forekom.
|
5 år fra starten af strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosimetrisk sammenligning
Tidsramme: 5 år
|
Sammenligning af dosisfordeling med tumor og omgivende normale strukturer ved anvendelse af dosisvolumenhistogrammer (DVH) genereret fra den protonplan, der blev anvendt til behandling af patienten og den fotonplan, der blev genereret til sammenligningsformål.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2007
Først opslået (Anslået)
14. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-326
- Other (Anden identifikator: GENERATION HD2)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .